Conteneurs jetables ISO 6710 pour le prélèvement d'échantillons de sang veineux humain

La norme de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) « ISO 6710 Contenants jetables pour le prélèvement d'échantillons de sang veineux humain » décrit les exigences et les méthodes d'essai applicables aux contenants jetables pour prélèvements de sang veineux, avec ou sans vide. Cependant, cette norme ne spécifie pas d'exigences pour les aiguilles de prélèvement sanguin, les porte-aiguilles, les contenants d'hémoculture ni les dispositifs de prélèvement de gaz du sang artériel utilisables avec du sang veineux.

Les matériaux utilisés dans les tests comprennent :

• Le tube doit être fabriqué dans un matériau dont le contenu est clairement visible lors d’une inspection visuelle, mais l’exposition à la lumière ultraviolette ou à la lumière visible peut entraîner une dégradation du contenu.
• Si un récipient est spécifiquement conçu pour la détermination d'un élément ou d'une substance spécifique, la concentration maximale de cet élément ou de cette substance dans le récipient et la méthode d'analyse utilisée doivent être indiquées par le fabricant dans la documentation d'accompagnement, sur l'étiquette ou l'emballage. Pour la détermination de métaux spécifiques et d'autres substances spécifiées, la formulation du matériau de fermeture doit être telle qu'elle n'interfère pas avec la détermination et n'affecte donc pas les résultats. Pour les déterminations très sensibles (par exemple, celles utilisant la fluorimétrie) ou les tests d'usage limité, les limites d'interférence convenues peuvent ne pas être disponibles. Dans ce cas, le laboratoire doit établir une valeur à blanc et consulter le fabricant.
• Le récipient doit être exempt de tout corps étranger lors de l'inspection visuelle.

Volume de remorquage :

• Le volume d'eau doit être à plus ou moins 10 pour cent du volume de retrait lorsqu'il est testé conformément aux méthodes spécifiées dans les annexes A et B. Si plus ou moins 10 pour cent du volume de retrait n'est pas atteint pendant la durée de conservation, le fabricant doit s'assurer que des résultats précis sont obtenus.

conception:

• Lorsque les essais d'étanchéité sont effectués conformément aux méthodes spécifiées à l'annexe C ou à une autre méthode équivalente, le bouchon ne doit pas se desserrer pendant le mélange et aucune fluorescence ne doit être détectée dans l'eau dans laquelle le récipient est immergé.
• Si un bouchon est destiné à être retiré, il doit être conçu de manière à pouvoir être retiré en le saisissant avec les doigts ou par des moyens mécaniques, évitant ainsi de toucher une partie du bouchon susceptible d'entrer en contact avec l'échantillon.
• Lors de la conception, il convient de veiller à la compatibilité avec les systèmes de manutention, les processus et l'automatisation pré-analytique et analytique.

Structure:

• Le récipient contenant l'échantillon ne doit pas se briser, se fissurer ou fuir lorsqu'il est centrifugé à une force centrifuge relative de 3 000 g ou à la valeur spécifiée par le fabricant pour l'usage prévu, lorsqu'il est testé conformément à la méthode spécifiée à l'annexe D.
• Lors de l'inspection visuelle, le récipient ne doit pas présenter d'arêtes vives, de saillies ou de rugosités de surface susceptibles de couper, de percer ou d'abraser accidentellement la peau de l'utilisateur.

Stérilité et conditions microbiologiques particulières :

• Pour les contenants vides, l'intérieur doit être stérile s'il n'est pas utilisé. L'intérieur du contenant et tout accessoire ou additif doivent être soumis à un processus validé visant à garantir la stérilité.
• Pour les contenants non vidés, si un fabricant affirme que le contenant non ouvert et non utilisé ou l'intérieur entier du contenant est stérile ou possède un statut microbiologique spécifique, l'intérieur du contenant et tous les accessoires ou additifs doivent être soumis à un traitement valide conçu pour garantir cette allégation.
• Pour les récipients non mis sous vide contenant des additifs favorisant la prolifération des microbes tels que le citrate trisodique ou le citrate phosphate dextrose adénine, la solution doit être soumise à un traitement valide pour éliminer ou rendre inviables les microbes présents dans l'additif et à l'intérieur du récipient.

Additifs :

• La quantité nominale d’additif spécifiée doit être comprise dans la plage spécifiée à l’annexe E.
• Pour les récipients contenant des additifs, le mélange doit être réalisé à l'aide d'une bulle d'air ou d'une autre méthode physique facilitant le mélange. La présente norme ne spécifie pas de procédure de vérification du mélange adéquat de l'échantillon de sang.
• Pour les tests de coagulation, l'espace vide dans les récipients ne doit pas affecter les résultats d'analyse. Le fabricant doit évaluer le risque associé à un espace vide dans des récipients correctement remplis.

Marquage et étiquetage :

• Les étiquettes non transparentes ne doivent pas entourer complètement les tubes.
• Le marquage et l'étiquetage sur le récipient doivent rester conformes pendant toute la durée de conservation dans les conditions de stockage spécifiées par le fabricant.
• Les informations qui doivent figurer sur la surface extérieure de chaque emballage primaire sont incluses dans la norme.
• Si un récipient est spécifiquement prévu pour la détection d’une substance particulière, le niveau maximal de contamination par cette substance doit être indiqué sur l’étiquette, l’emballage primaire ou les informations complémentaires.
• Si un récipient contient un additif liquide, son volume doit être indiqué sur l’étiquette, l’emballage primaire ou les informations complémentaires.
• Les informations suivantes sont incluses dans la norme directement sur les conteneurs ou les étiquettes.
• Si le récipient est destiné à être stocké ou utilisé dans des conditions spécifiques, cela doit être clairement indiqué sur le récipient ou l'étiquette ou dans la documentation d'accompagnement sur l'emballage primaire.

Définition du conteneur :

• Les contenants doivent être identifiés par le code alphabétique des additifs et accessoires, indiqué dans le tableau « Codes alphabétiques d'identification des additifs et accessoires », ainsi que par la description de l'ingrédient ou le nom du produit. Si des additifs et accessoires autres que ceux mentionnés dans le tableau sont présents, les contenants doivent être identifiés par leur description ou leur nom. Les codes couleur recommandés pour l'identification des additifs et accessoires sont fournis à l'annexe F.

En diagnostic médical, la précision du prélèvement et du transport des échantillons sanguins est à la base d'innombrables analyses de laboratoire, des examens de routine au diagnostic de maladies graves. Garantir la non-contamination, la stabilité et la viabilité de ces échantillons est crucial pour la sécurité des patients et la fiabilité du diagnostic. La norme ISO 6710 définit des exigences et des méthodes d'essai rigoureuses pour les contenants jetables, sous vide ou non, utilisés pour le prélèvement de sang veineux. Cette norme joue un rôle essentiel dans la normalisation des pratiques mondiales, la réduction des erreurs et l'amélioration de l'intégrité des échantillons sanguins.

La norme ISO 6710 s'applique spécifiquement aux récipients à usage unique destinés au prélèvement d'échantillons de sang veineux humain, couvrant à la fois les tubes scellés sous vide et les tubes sans vide. Elle couvre l'ensemble du cycle de vie de ces dispositifs, de leur conception et de leurs matériaux à leurs performances en conditions réelles. Cependant, la norme exclut volontairement des composants tels que les aiguilles de prélèvement sanguin, les porte-aiguilles, les flacons d'hémoculture et les seringues de gaz du sang artériel.

À l'ère de la hausse des coûts de santé et de la précision des diagnostics, la conformité à la norme ISO 6710 ne se limite pas à la conformité réglementaire ; elle offre une protection contre les erreurs de diagnostic, qui impactent un cinquième des résultats de laboratoire en raison de problèmes pré-analytiques tels qu'un prélèvement incorrect. Elle réduit la variabilité grâce à la standardisation des contenants, améliore la traçabilité grâce à l'identification unique des dispositifs et facilite les analyses au point de service dans les zones reculées.

En définitive, la norme ISO 6710 garantit que le simple tube de prélèvement sanguin répond aux normes de sécurité et d'efficacité les plus strictes. À mesure que les diagnostics évoluent grâce aux analyses génomiques et à l'IA, le respect de cette norme est essentiel pour préserver la confiance dans la médecine de laboratoire.

Notre organisation, forte de nombreuses années d'expérience et suivant attentivement les avancées scientifiques et technologiques mondiales, dispose d'une équipe de professionnels expérimentés et d'une infrastructure complète pour réaliser des tests, des mesures et des analyses dans un large éventail de domaines, pour des entreprises de tous secteurs. Dans ce contexte, nous proposons également des services de tests conformes à la norme ISO 6710 « Contenants jetables pour le prélèvement d'échantillons de sang veineux humain ».