La norme « ISO 11140 Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques » publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) comprend les sous-sections suivantes publiées sous le même titre :
Leurs effets ne dépendent pas de la présence ou de l'absence d'un organisme vivant. Les systèmes d'essai biologiques sont considérés comme des systèmes d'essai dont l'interprétation repose sur la démonstration de la viabilité d'un organisme. Ces systèmes d'essai sont traités dans la série de normes ISO 11138 relatives aux indicateurs biologiques.
Les exigences et méthodes d'essai décrites dans la présente norme s'appliquent à tous les indicateurs spécifiés dans d'autres parties de l'ISO 11140, mais lorsqu'une exigence est remplacée ou complétée par une partie ultérieure, l'exigence de cette partie prévaut.
La stérilisation est un processus essentiel dans les environnements de soins de santé et de laboratoire, garantissant l'absence de micro-organismes viables dans les instruments et matériels médicaux. La norme ISO 11140-1 joue un rôle essentiel dans la vérification de l'efficacité des procédés de stérilisation grâce à des indicateurs chimiques.
La norme ISO 11140-1 est une norme internationale qui définit les exigences générales relatives aux indicateurs chimiques utilisés dans les procédés de stérilisation. Ces indicateurs sont des outils permettant aux professionnels de santé de confirmer si les produits ont été exposés aux conditions de stérilisation adéquates.
Les indicateurs chimiques sont souvent utilisés en conjonction avec des moniteurs physiques (par exemple, des manomètres de pression et de température) et des indicateurs biologiques pour fournir une assurance à plusieurs niveaux que la stérilisation a eu lieu correctement.
Les indicateurs chimiques sont conçus pour vérifier visuellement qu'une ou plusieurs des conditions requises pour une stérilisation efficace ont été remplies, telles que le temps, la température et la présence d'un agent stérilisant (par exemple, la vapeur, l'oxyde d'éthylène ou le peroxyde d'hydrogène).
Ils ne prouvent pas la stérilité, mais servent d’indicateurs de processus qui aident à prévenir l’utilisation d’instruments mal stérilisés.
La stérilisation joue un rôle essentiel dans la prévention des infections et la sécurité des patients dans les établissements de santé. La norme internationale ISO 11140-3 définit les exigences relatives aux systèmes d'indicateurs chimiques spécifiquement utilisés pour tester la pénétration de la vapeur dans les stérilisateurs à vapeur assistés par vide.
Ces tests sont nécessaires pour vérifier qu’un stérilisateur peut évacuer l’air et permettre à la vapeur de pénétrer à travers la charge, un facteur critique pour une stérilisation réussie.
Cette norme garantit la fiabilité des systèmes d'indicateurs chimiques utilisés pour les tests de pénétration de vapeur. En définissant clairement les critères de performance et de conception, elle facilite la validation quotidienne des stérilisateurs et améliore la sécurité et la conformité dans les environnements de soins. Les établissements qui intègrent des systèmes conformes à cette norme à leurs protocoles de surveillance de la stérilisation démontrent un engagement fort en matière d'assurance qualité et de prévention des infections.
Un indicateur conforme à cette norme intègre un matériau spécifique utilisé comme charge d'essai. Cette charge d'essai peut être réutilisable ou non. Cette norme ne spécifie pas les exigences relatives à la charge d'essai, mais précise les performances de l'indicateur en fonction de la charge d'essai avec laquelle il est destiné à être utilisé. L'indicateur spécifié dans cette norme est destiné à détecter une mauvaise pénétration de la vapeur, mais n'en indique pas nécessairement la cause. Cette norme n'inclut pas de méthodes d'essai permettant de déterminer l'adéquation de ces systèmes d'indicateurs à une utilisation dans des stérilisateurs dont la phase d'évacuation de l'air n'inclut pas une évacuation sous pression atmosphérique.
Les procédés de stérilisation en milieu médical doivent être rigoureusement contrôlés et régulièrement testés afin de garantir l'efficacité de l'inactivation microbienne. Un aspect crucial de la stérilisation à la vapeur, notamment dans les stérilisateurs à pré-vide, est de garantir une élimination adéquate de l'air et une bonne pénétration de la vapeur dans les charges poreuses.
Traditionnellement, cette méthode était utilisée avec le test de Bowie et Dick, un test de performance quotidien conçu pour évaluer l'efficacité de la pénétration de la vapeur et de l'évacuation de l'air. Cependant, les normes et technologies modernes offrent des méthodes de test alternatives. Parmi celles-ci, la norme ISO 11140-4 propose un système d'indicateurs chimiques de classe 2 spécifique, qui peut constituer une alternative fiable au test traditionnel de Bowie et Dick.
La norme ISO 11140-4 définit les exigences relatives aux systèmes d'indicateurs chimiques alternatifs spécifiquement conçus pour les stérilisateurs à vapeur à prévide. Cette norme reconnaît la nécessité de dispositifs d'essai performants, cohérents et reproductibles, généralement plus faciles à utiliser et à interpréter que les emballages d'essai traditionnels composés de couches de textile ou de papier.
Selon la norme ISO 11140-1, les indicateurs de classe 2 sont utilisés lors d'essais spécifiques plutôt que pour la surveillance de routine de la stérilisation. La norme ISO 11140-4 applique cette classe aux systèmes d'indicateurs chimiques spécialisés qui simulent une charge poreuse complexe, similaire à un emballage Bowie-Dick traditionnel.
Le test traditionnel de Bowie et Dick comprend :
En revanche, les dispositifs indicateurs chimiques compatibles avec la norme ISO 11140-4,
L'utilisation d'indicateurs de classe 2 conformes à la norme ISO 11140-4 comme alternative au test Bowie et Dick offre plusieurs avantages :
Le test de purge d'air permet d'évaluer l'efficacité de la purge d'air pendant la phase de prévide d'un cycle de stérilisation à prévide ou pendant la phase d'impulsions des cycles à impulsions positives, lorsque des gaz non condensables sont présents dans la vapeur. Une rétention d'air due à une purge d'air inefficace, une fuite d'air ou la présence de gaz non condensables pendant la phase de purge d'air peuvent entraîner l'échec du test.
La différence entre le test de pénétration de vapeur (normes ISO 11140-3 et ISO 11140-4) et le test de dégagement d'air (norme ISO 11140-5) est « ISO 15882
Norme « Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Guide de sélection, d'utilisation et d'interprétation des résultats ».
La stérilisation à la vapeur est largement utilisée dans le secteur de la santé en raison de son efficacité, de sa sécurité et de son efficience. Cependant, sa fiabilité, notamment dans les stérilisateurs à vapeur assistés par vide (pré-vide), dépend de l'intégrité de la chambre de stérilisation. Toute fuite dans le système peut introduire de l'air et perturber le processus de stérilisation.
Pour garantir une performance étanche à l'air, les stérilisateurs doivent subir des tests d'étanchéité réguliers, et c'est là qu'intervient la norme ISO 11140-5. Cette norme définit spécifiquement les exigences relatives aux indicateurs chimiques de classe 2 utilisés pour détecter les fuites d'air dans les stérilisateurs à vapeur.
La présence d'air résiduel ou l'introduction continue d'air pendant le cycle de stérilisation peut créer des poches d'air qui empêchent la vapeur d'atteindre toutes les surfaces de l'appareil. Cela peut entraîner une stérilisation incomplète et présenter un risque sérieux d'infection.
Les tests d'étanchéité sont généralement effectués par un cycle de test d'étanchéité sous vide, effectué quotidiennement ou après la maintenance du stérilisateur. Ce test utilise des indicateurs conformes à la norme ISO 11140-5 pour détecter les fuites dans la chambre ou la tuyauterie du stérilisateur.
Les dispositifs creux et poreux décrits dans la présente norme ne sont pas destinés à être utilisés comme dispositifs de remplacement des dispositifs médicaux creux et poreux utilisés dans les établissements de santé.
Les indicateurs chimiques utilisés conjointement avec un dispositif poreux spécifié dans cette norme sont conçus pour démontrer l'adéquation de la pénétration de la vapeur dans un dispositif poreux dans les petits stérilisateurs à vapeur.
La présente norme spécifie les exigences relatives à :
Les indicateurs chimiques utilisés avec le dispositif à charge creuse spécifié dans cette norme sont conçus pour démontrer l'adéquation de la pénétration de la vapeur dans une lumière étroite (anciennement appelée charge creuse A) dans les petits stérilisateurs à vapeur.
La présente norme spécifie les exigences relatives à :
Les fûts en verre prêts à remplir et les seringues stérilisées à fond assemblé, les bouchons à piston et les fûts en plastique pour médicaments injectables sont couverts par les normes ISO 11040-4, ISO 11040-5 et ISO 11040-6.
La norme ISO 11607-2 traite des exigences de validation des processus de scellage et d'emballage des dispositifs médicaux.
Notre organisation, forte de nombreuses années d'expérience et suivant attentivement les avancées scientifiques et technologiques mondiales, dispose d'une équipe qualifiée et d'une infrastructure complète pour réaliser des tests, des mesures et des analyses dans un large éventail de domaines pour des entreprises de tous secteurs. Dans ce contexte, nous proposons également des services de tests conformes à la norme ISO 11140 « Stérilisation des produits de santé – Indicateurs chimiques ».
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