Les tests d'intégrité de fermeture du capuchon (CCI) sont effectués sur des récipients rigides tels que des flacons, des flacons à bouchon à vis, des seringues et des dispositifs de type injecteur automatique pour vérifier les fuites.
Le trempage de la peinture utilise un colorant traceur sous vide pour retirer la peinture de tout défaut. L'immersion bactérienne utilise une solution bactérienne, une pression et un vide.
Le rapport technique 27 du PDA recommande d'effectuer un test physique et microbien lors de l'évaluation de l'intégrité de la fermeture du contenant pour l'emballage pharmaceutique. L'USP <1207> recommande des tests CCI déterministes (voir Extraction de masse). Le trempage de colorant et l'immersion bactérienne sont des méthodes d'essai possibles.
Immersion dans un colorant : les échantillons sont immergés dans une solution de colorant et un vide est appliqué. Après relâchement du vide, les récipients sont lavés afin d’éliminer le colorant de leurs surfaces extérieures. La présence de colorant est ensuite analysée après exposition, par spectrophotométrie UV-visible ou par examen visuel. La méthode UV-visible présente une sensibilité supérieure à celle de la méthode visuelle pour la détection du colorant.
Les échantillons d'analyse UV / Vis ne peuvent pas contenir de liquides visqueux ou opaques.
Immersion bactérienne : Les échantillons sont testés par immersion de récipients remplis de milieu de culture dans un milieu de culture microbien pendant une durée déterminée, sous pression et sous vide. Les récipients sont ensuite retirés, rincés, incubés et examinés afin de détecter une éventuelle croissance microbienne. Un test de bactériostase est réalisé simultanément ou après sept jours d’incubation. Des contrôles sont effectués à chaque immersion.
La sélection de B. diminuta comme organisme provocant est basée sur sa très petite taille lorsqu'elle est cultivée dans des conditions soigneusement contrôlées. En raison de sa taille, B. diminuta représente le défi bactérien le plus sérieux. D'autres organismes peuvent être sélectionnés. La concentration élevée du défi microbiologique contribue aux pires conditions pour le test.
Les échantillons doivent arriver stériles s'ils sont remplis par le promoteur. B. diminuta est un organisme aérobie, il est donc recommandé de laisser un espace aérien ≥ 50% du volume total du conteneur lors du remplissage des échantillons d'essai, si possible.
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