La norme ISO 11607, élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), comprend deux sections sous le titre principal « Emballage pour dispositifs médicaux stérilisés définitivement » :
Dans la norme ISO 11607-1, les exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile préformés et aux systèmes d'emballage destinés à maintenir la stérilité des dispositifs médicaux stérilisés jusqu'au point d'utilisation sont expliquées et les méthodes d'essai sont définies. Cette norme est respectée dans l'industrie, les établissements de santé et partout où les dispositifs médicaux sont placés dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés. Cette norme ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Des exigences supplémentaires sont nécessaires pour les combinaisons de médicaments et de dispositifs. Cette norme ne définit pas non plus un système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de la production. La présente norme ne s'applique pas non plus aux matériaux d'emballage ou aux systèmes utilisés pour contenir des dispositifs médicaux contaminés pendant le transport du matériau vers un site de retraitement ou d'élimination.
La norme ISO 11607-2 décrit les exigences relatives au développement et à la vérification des procédés de conditionnement des dispositifs médicaux stérilisés. Ces exigences portent notamment sur la création, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés et de systèmes d'emballage. Cette norme s'applique à l'industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où des dispositifs médicaux sont conditionnés et stérilisés. Toutefois, elle ne couvre pas l'ensemble des exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage des dispositifs médicaux produits de manière aseptique. Des exigences supplémentaires sont nécessaires pour les associations médicament-dispositif.
Le concept de système de barrière stérile est utilisé pour décrire l'emballage minimum requis pour remplir les fonctions suivantes requises d'un emballage médical : permettre la stérilisation, fournir une barrière microbienne acceptable et permettre une présentation aseptique.
Notre organisation fournit également des services de test d'emballages de dispositifs médicaux stérilisés dans le cadre de la norme ISO 11607, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs.
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