ISO 17510 Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil

La norme « ISO 17510 Thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil », élaborée par l’Organisation internationale de normalisation (ISO), comprend les sous-sections suivantes publiées sous le même titre :

• La norme ISO 17510-1 Partie 1 : Appareils de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil décrit les exigences relatives aux appareils de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil destinés à être utilisés à domicile, à bord de navires, d'avions et d'autres moyens de transport, ainsi qu'en milieu hospitalier. Cette norme s'applique aux appareils destinés aux adultes et aux enfants, à l'exclusion de ceux destinés aux nouveau-nés.

La ventilation à jets et à très haute fréquence ainsi que les oscillations ne sont pas couvertes par la présente norme. Elle ne s'applique pas aux équipements couverts par les normes suivantes, notamment :

• ISO 80601-2-72 Partie 2-72 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs destinés aux soins à domicile pour les patients dépendants d'un ventilateur
• ISO 80601-2-84 Partie 2-84 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs destinés aux services médicaux d'urgence
• ISO 10651-4 Partie 4 : Exigences particulières pour les réanimateurs actionnés par l'utilisateur
• ISO 10651-5 Partie 5 : Réanimateurs d'urgence à gaz
• ISO 80601-2-79 Partie 2-79 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire en cas de défaillance ventilatoire
• ISO 80601-2-80 Partie 2-80 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire en cas de défaillance ventilatoire

L'ISO 17510-1 ne s'applique pas aux équipements couverts par la norme CEI 60601-2-12. L'ISO 17510 couvre les équipements de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil destinés aux patients. L'ISO 17510-2 s'applique aux masques et accessoires utilisés pour connecter les équipements de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil au patient.

Les exigences décrites dans la norme IEC 60601-1 s'appliquent également ici.

La classification et la dénomination décrites dans la norme IEC 60601-1 s'appliquent également ici.

• La norme ISO 17510-2 Partie 2 : Masques et accessoires d’application décrit les exigences relatives aux masques, à leurs fixations et aux accessoires utilisés pour connecter un appareil de thérapie respiratoire pour l’apnée du sommeil au patient. Elle spécifie les exigences relatives aux masques et accessoires, y compris les connecteurs nécessaires pour connecter le port de connexion patient de l’appareil de thérapie respiratoire pour l’apnée du sommeil au patient et utilisés pour l’application de la thérapie respiratoire pour l’apnée du sommeil, tels que les masques nasaux, les ports d’échappement et les harnais. Les appareils de thérapie respiratoire pour l’apnée du sommeil sont couverts par la norme ISO 17510-1. La norme ISO 17510-2 ne couvre pas les appareils buccaux.

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• La valve anti-asphyxie fait référence à la valve utilisée dans un masque naso-oral qui est ouverte à l'atmosphère lorsque l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil ne fournit pas une pression suffisante dans le masque et est fermée à l'atmosphère lorsque l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil fournit une pression suffisante dans le masque.
• Le débit d'échappement désigne le flux du masque ou de ses accessoires vers l'atmosphère, à l'exclusion des fuites résultant d'une mauvaise étanchéité faciale. Il peut passer par les ouvertures du masque, le connecteur, le masque lui-même ou la valve anti-asphyxie. Il évacue les gaz expirés dans l'atmosphère afin de réduire la réinhalation de dioxyde de carbone.
• La réutilisation multi-patients fait référence au fait d’être réutilisé plusieurs fois sur plusieurs patients.
• Un dispositif buccal est un dispositif conçu pour protéger les voies respiratoires buccales par des moyens mécaniques et remplit sa fonction indépendamment de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil.

Les connecteurs de masque coniques doivent être des connecteurs mâles de 15 mm ou 22 mm conformes aux normes ISO 5356-1 ou ISO 5356-2. Les connecteurs de masque non coniques ne doivent pas être connectés à des connecteurs coniques conformes aux normes ISO 5356-1 ou ISO 5356-2, sauf s'ils satisfont aux exigences de connexion, de déconnexion et de fuite de ces normes. La conformité doit être vérifiée par inspection et essais fonctionnels.

Les pièces ou matériaux destinés à entrer en contact avec le patient ou son circuit de gaz en utilisation normale doivent être conformes à la série de normes ISO 10993. Pour les embouts nasaux destinés à être portés dans les narines ou les composants de masque destinés à être portés sur la bouche, les matériaux externes des embouts nasaux ou des composants de masque doivent être pris en compte pour le contact avec les muqueuses. De plus, pour les pièces ou matériaux non destinés à être portés dans les narines ou la bouche, les matériaux du circuit de gaz doivent être pris en compte pour la communication avec les tissus externes. Pour les composants de masque destinés à entrer en contact avec la tête du patient, y compris le harnais, les matériaux doivent être pris en compte pour le contact avec la peau.

Tous les matériaux sont considérés comme étant en contact permanent, conformément à la norme ISO 10993. Un contact permanent est requis car l'utilisation cumulée des équipements et accessoires de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil dépasse 30 jours. Le latex est interdit dans les masques et accessoires. La conformité doit être vérifiée en appliquant la série ISO 10993.

Des moyens doivent être prévus pour minimiser le risque de réinhalation en conditions normales et de premier défaut. En conditions normales, l'augmentation relative de dioxyde de carbone ne doit pas dépasser 20 % lors des essais aux pressions nominales minimales, à 5 hPa et à 10 hPa. En conditions de premier défaut, l'augmentation relative de dioxyde de carbone ne doit pas dépasser 60 %. La conformité aux essais décrits à l'annexe F doit être vérifiée.

Des moyens doivent être prévus pour limiter la résistance inspiratoire et expiratoire en cas de défaut unique. La résistance à l'écoulement ne doit pas dépasser 10 hPa par l/s à un débit de 50 l/min. Si une valve anti-asphyxie est fournie, la pression à l'air libre doit être inférieure à la pression nominale minimale du masque. Les pressions à l'air libre et à l'air libre doivent être spécifiées dans la notice d'utilisation. La conformité doit être vérifiée à l'aide des essais décrits aux annexes D et E.

Notre organisation, qui accompagne depuis des années des entreprises de tous secteurs grâce à un large éventail d'activités de tests, de mesures, d'analyses et d'évaluations, dispose d'une équipe solide qui suit de près les avancées scientifiques et technologiques mondiales et s'améliore constamment. Dans ce contexte, nous proposons également des services de tests aux entreprises conformément à la norme ISO 17510 « Apnée du sommeil : thérapie respiratoire ».