La norme ISO 15747, « Récipients en plastique pour injections intraveineuses », publiée par l’Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les exigences relatives à la sécurité d’utilisation et aux essais physiques, chimiques et biologiques des récipients en plastique utilisés pour les médicaments parentéraux. Cette norme s’applique aux récipients en plastique utilisés pour les médicaments parentéraux, tels que les poches pelliculées ou les flacons en plastique moulés par soufflage, comportant un ou plusieurs compartiments et d’une capacité nominale totale comprise entre 50 ml et 5 000 ml, utilisés pour l’administration directe de solutions pour perfusion (injection).
Dans certains pays, les pharmacopées nationales ou régionales ou d'autres réglementations gouvernementales sont juridiquement contraignantes et ces exigences prévalent sur la présente norme.
La norme ISO 15747 définit les exigences relatives à la sécurité d'utilisation et aux essais physiques, chimiques et biologiques des récipients en plastique destinés aux solutions parentérales (injectables). Cette norme s'applique aux récipients en plastique pour solutions parentérales comportant un ou plusieurs compartiments et d'une capacité nominale totale comprise entre 50 ml et 5 000 ml. Exemples typiques :
Ces récipients sont conçus pour l'administration directe de solutions pour perfusion ou injection. Une note précise que, dans certains pays, les pharmacopées nationales ou régionales, ou les réglementations gouvernementales, peuvent prévaloir sur le présent document. La présente norme ne couvre pas les autres types de récipients ni les autres capacités.
Les contenants en plastique pour administration intraveineuse (IV) doivent garantir la sécurité du patient en prévenant les fuites, la contamination, les particules et toute interaction avec la solution médicamenteuse. La norme ISO 15747 fournit un cadre permettant aux fabricants de démontrer que leurs produits possèdent les caractéristiques suivantes :
Cette norme est considérée comme une norme consensuelle pour les dispositifs médicaux par les organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Elle définit les exigences essentielles dans différentes catégories :
Les méthodes d'essai détaillées sont décrites dans les annexes de la présente norme. Elles comprennent notamment une méthode de référence métallique introduite pour normaliser et harmoniser les mesures de performance des points d'insertion.
Les principaux utilisateurs de cette norme sont :
La norme ISO 15747 est souvent citée en parallèle avec d'autres normes, telles que celles relatives à l'évaluation biologique (ISO 10993) et aux exigences spécifiques des pharmacopées.
En résumé, la norme ISO 15747 vise à créer un langage commun et un système de classification pour les machines à tisser utilisées dans l'industrie textile. En normalisant la terminologie, cette norme facilite la communication entre les fabricants, les ingénieurs, les chercheurs et les acheteurs, et permet d'éviter les malentendus.
La norme ISO 15747 définit les éléments suivants :
Cette norme s'applique à divers métiers à tisser et systèmes de tissage, y compris les machines traditionnelles et les machines automatisées modernes. Elle fournit des définitions claires des termes fondamentaux du tissage, tels que :
Cela permet aux professionnels de différents pays et entreprises d'utiliser le même langage technique.
Cette norme classe les machines à tisser selon leur méthode d'insertion de la trame et leurs principes de fonctionnement. Les classifications courantes comprennent :
Cette classification aide les utilisateurs à identifier et à comparer efficacement les machines.
Cette norme explique également les points suivants :
Cela contribue à garantir la cohérence de la conception, de la documentation et de la formation.
La norme ISO 15747 est jugée nécessaire pour les raisons suivantes :
La norme ISO 15747 est largement utilisée dans les domaines suivants :
En conclusion, la norme ISO 15747 joue un rôle fondamental dans l'industrie textile en établissant un langage technique commun et un système de classification clair pour les machines à tisser. Bien qu'elle ne spécifie pas les exigences de performance ni les méthodes d'essai, son importance réside dans sa capacité à garantir la clarté, la cohérence et l'efficacité des opérations textiles à l'échelle mondiale.
Depuis de nombreuses années, notre organisation, forte de son personnel compétent et expérimenté, comprend les besoins de ses clients, leur fournit les services d'essais avancés dont ils ont besoin et les accompagne dans la mise en place, l'application et l'amélioration de leurs systèmes de management. Dans ce cadre, nous proposons également des services d'essais conformes à la norme ISO 15747.
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