Implants chirurgicaux ISO 13179-1 - Revêtements sur implants chirurgicaux métalliques - Partie 1 : Revêtements projetés au plasma dérivés de poudres de titane ou d'alliage de titane-6, aluminium-4 vanadium

Dans la norme « ISO 13179-1 Implants chirurgicaux - Revêtements sur implants chirurgicaux métalliques - Partie 1 : Revêtements projetés au plasma dérivés de poudres de titane ou d'alliage titane-6 aluminium-4 vanadium » développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), les revêtements projetés au plasma titane sur implants chirurgicaux métalliques Les exigences générales relatives aux revêtements sont décrites. Cette norme s'applique à la pulvérisation plasma atmosphérique et à la pulvérisation plasma sous vide. Toutefois, elle ne s'applique pas aux revêtements constitués de matériaux autres que le titane ou l'alliage titane-6 aluminium-4 vanadium ni aux revêtements réalisés par une technologie autre que la projection plasma.

La projection plasma est une méthode de projection thermique qui produit des revêtements à l'aide d'un jet de plasma. La pulvérisation plasma sous vide est le processus de pulvérisation plasma effectué dans un environnement inerte contrôlé à des pressions inférieures à la pression atmosphérique. La pulvérisation plasma atmosphérique est le processus de pulvérisation plasma effectué à pression atmosphérique.

La poudre utilisée dans la pulvérisation plasma doit être conforme à la « spécification standard ASTM F1580-18 pour les poudres de titane et d'alliage de titane-6 aluminium-4 vanadium pour les revêtements d'implants chirurgicaux ».

Une évaluation des risques doit être réalisée pour identifier et évaluer les impuretés introduites lors du processus de pulvérisation au plasma. Pour les revêtements projetés au plasma sous vide et les revêtements projetés au plasma atmosphérique, les limites de composition des éléments répertoriés dans le tableau fourni dans la norme ne doivent pas dépasser la fraction massique spécifiée. La composition chimique est déterminée à l'aide de la procédure d'échantillonnage et de la procédure d'analyse chimique.

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• L'anneau et la bille Delta expriment l'augmentation du point de ramollissement du mélange bitume/granulats de filler dans une composition constituée de 37,5 volumes de partie granulat de filler et 62,5 volumes de partie bitume, par rapport au point de ramollissement du bitume utilisé dans ce mélange.
• La masse constante fait référence à la masse déterminée par des pesées successives effectuées à au moins 1 heure d'intervalle et ne différant pas de plus de 0,1 pour cent. Dans de nombreux cas, une masse constante peut être obtenue après séchage d'une éprouvette dans un four spécifié à 110 degrés plus/moins 5 degrés pendant une période de temps prédéterminée. Les laboratoires d'essais peuvent déterminer le temps nécessaire pour atteindre une masse constante pour des échantillons de certains types et tailles, en fonction de la capacité de séchage du four utilisé.
• L'échantillon de laboratoire fait référence à l'échantillon réduit dérivé de l'échantillon global destiné aux tests en laboratoire.
• L'éprouvette fait référence à l'échantillon utilisé dans son ensemble dans un seul test.
• Le point de ramollissement fait référence à la température à laquelle le matériau atteint une certaine cohérence entre son comportement solide et liquide dans des conditions de test standard.

Cette méthode d'essai est réalisée en utilisant des particules de granulats de filler inférieures à 0,125 mm et du bitume. Des disques doubles de bitume et de mélange bitume/granulats de remplissage sont coulés dans des anneaux en laiton. Les anneaux sont chauffés à une vitesse contrôlée dans un bain-marie tout en supportant une bille d'acier, et la température à laquelle les disques ramollissent suffisamment pour permettre à la bille d'acier de tomber sur une distance de 25,0 plus/moins 0,4 mm est déterminée. Les valeurs moyennes de température sont calculées pour les anneaux contenant du bitume et les anneaux contenant un mélange bitume/granulats de filler. La différence entre les deux températures moyennes est enregistrée.

Sauf indication contraire, tous les équipements utilisés dans ces essais doivent être conformes aux exigences générales de la norme « EN 932-5 Essais des propriétés générales des granulats - Partie 5 : Équipements communs et étalonnage ». Les principaux équipements utilisés lors de ces tests comprennent :

• Balance avec une précision jusqu'à 0,1 g.
• Four de séchage réglable pour maintenir des températures de 110 degrés plus/moins 5 degrés et 150 degrés plus/moins 5 degrés.
• Mélangeur résistant à la chaleur.
• Bitume bitumineux de classe 12591/70 spécifié dans la norme EN 100.
• Récipients chauffants.
• Récipient d'évaporation à fond rond résistant à la chaleur d'une capacité d'environ 140 ml.
• Anneaux en laiton à épaulement carré conformes à la norme EN 1427.
• Chauffe-biberon adapté à une utilisation avec un récipient d'évaporation.
• Déshydratant et déshydratant.
• Feuille de verre ou de métal d'environ 150 mm x 150 mm, recouverte d'un agent démoulant.
• Anneau en liège pour peser le récipient d'évaporation.
• Tamis de test de 0,125 mm.

Notre organisation, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreux tests, mesures, analyses et études d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, « ISO 13179-1 Implants chirurgicaux - Revêtements sur implants chirurgicaux métalliques - Partie 1 : Titane ou titane- Elle propose également des prestations d'essais définies dans la norme « Revêtements projetés au plasma dérivés de 6 poudres d'alliage aluminium-4 vanadium ».