Seringues hypodermiques stériles à usage unique EN ISO 7886

La norme « EN ISO 7886 Seringues hypodermiques stériles à usage unique », élaborée par l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et publiée ultérieurement en tant que norme européenne dans le cadre des efforts d’harmonisation, comprend les sous-sections suivantes publiées sous le même titre :

• La norme « EN ISO 7886-1 Partie 1 : Seringues à usage manuel » décrit les exigences et les méthodes d’essai permettant de vérifier la conception des seringues hypodermiques stériles à usage unique vides, en plastique ou autres matériaux, avec ou sans aiguilles, utilisées par les utilisateurs finaux pour aspirer et injecter des liquides après remplissage.

Cette norme ne comprend pas d'exigences relatives à l'approbation des lots. Les seringues sont principalement destinées à l'usage humain. Les seringues stériles spécifiées dans cette norme sont conçues pour une utilisation immédiate après remplissage et ne sont pas destinées au stockage à long terme de médicaments.

Les seringues destinées à être utilisées avec de l'insuline (norme ISO 8537), les seringues en verre jetables, les seringues destinées à être utilisées avec des pompes à seringue électriques, les seringues préremplies par le fabricant et les seringues destinées à être stockées après remplissage (par exemple, dans un kit à remplir par un pharmacien) ne sont pas couvertes par la présente norme.

Les seringues hypodermiques sans aiguille spécifiées dans cette norme sont conçues pour être utilisées avec des aiguilles hypodermiques spécifiées dans la norme ISO 7.

Les seringues hypodermiques vides, stériles et à usage unique sont généralement fabriquées en matières plastiques et sont conçues pour le prélèvement manuel (aspiration) et l'injection de liquides après avoir été remplies par l'utilisateur.

Les principaux axes de cette norme sont les suivants :

• Validation de la conception : s’assurer que les seringues sont irréprochables, comportent des marquages ​​précis et restent stériles.
• Tests de performance : vérification de la facilité d’utilisation, notamment la force nécessaire pour déplacer le piston, la prévention des fuites et l’espace mort minimal (fluide restant après la décharge).
• Matériaux : Les seringues doivent être biocompatibles, pharmacologiquement inertes et stérilisables.

Cela concerne principalement les seringues conçues pour un usage humain immédiat après remplissage, et non pour le stockage à long terme de médicaments.

Les fabricants doivent se conformer à une variété de tests critiques pour vérifier la conception et les performances :

• Capacité et précision progressives : les tolérances dans les graduations de volume garantissent un dosage précis.
• Volume mort : Limiter le volume résiduel pour minimiser le gaspillage (par exemple, un maximum de 0,07 mL pour les seringues de moins de 5 mL), particulièrement important pour les vaccins.
• Tests d'étanchéité : sous pression, il ne doit y avoir aucune fuite d'air ou de liquide au niveau du piston ou de la buse.
• Forces de fonctionnement du piston : Mesure la force de desserrage (initiale) et la force de cisaillement (continue) pour assurer un fonctionnement fluide et sans effort, sans résistance excessive.
• Conformité et étanchéité : Le piston doit se déplacer librement tout en assurant une étanchéité correcte.
• Étiquetage et emballage : marquages ​​d’échelle clairs et durables et maintien de la stérilité.

Ces tests permettent de prévenir des problèmes tels que des dosages incorrects, la contamination ou les risques de piqûre d'aiguille.

• La norme « EN ISO 7886-2 Partie 2 : Seringues pour pompes à seringues électriques » décrit les exigences relatives aux seringues hypodermiques stériles à usage unique d'une capacité nominale de 1 ml ou plus, fabriquées en matières plastiques et conçues pour être utilisées avec des pompes à seringues électriques.

La présente norme ne s’applique pas aux seringues à arrêt automatique (norme ISO 7886-3), aux seringues pour insuline (norme ISO 8537), aux seringues en verre à usage unique, aux seringues préremplies par le fabricant pour injection, ni aux seringues fournies en kits pour remplissage par le pharmacien. La présente norme ne traite pas de la compatibilité avec les solutions injectables.

Les seringues hypodermiques vides, stériles et jetables, en plastique et conçues pour être utilisées avec des pompes à seringue électriques, ont une capacité nominale de 1 mL ou plus, avec ou sans aiguille.

Les principaux axes de cette norme sont les suivants :

• Compatibilité dimensionnelle : Dimensions critiques de la bride et du boîtier pour assurer un montage sûr sur différents modèles de pompes.
• Performances basées sur la puissance : tests de précision du débit, de résistance aux forces de la pompe et de compatibilité (déformation élastique).
• Stérilité et biocompatibilité : les matériaux doivent être stérilisables et sans danger pour le contact avec le patient.
• Prévention des fuites : Aucune fuite d'air ou de liquide ne doit se produire pendant le fonctionnement.

Contrairement aux seringues à usage général, celles-ci doivent fonctionner de manière fiable lorsqu'elles sont actionnées mécaniquement à des vitesses précises pendant des périodes prolongées.

Cette norme est basée sur la norme EN ISO 7886-1 mais inclut des essais spécifiques aux pompes :

• Compatibilité de la pompe : Dimensions spécifiées pour les brides du corps, le piston et la longueur totale afin d’éviter tout glissement ou désalignement.
• Erreur de débit : lors des tests avec une pompe à des vitesses spécifiques, le volume donné doit rester dans des tolérances strictes.
• Forces de la pompe : Mesure les forces que la pompe applique à la seringue sans l'endommager.
• Compatibilité avec les seringues : Limite l'expansion élastique sous pression pour garantir un dosage précis.
• Volume mort et fuites : Similaire à la norme EN ISO 7886-1, mais testé dans des conditions simulant un fonctionnement à long terme de la pompe.
• Étiquetage : Indications claires de la capacité, de la puissance nominale et des avertissements de conformité, le cas échéant.

Ces dispositifs permettent une administration précise des médicaments dans des contextes de soins intensifs, comme les médicaments par voie intraveineuse, l'anesthésie ou la chimiothérapie.

• La norme « EN ISO 7886-3 Partie 3 : Seringues à arrêt automatique pour vaccination à dose fixe » décrit les caractéristiques et les performances des seringues hypodermiques stériles à usage unique, dotées d’un système d’arrêt automatique, conçues pour administrer une dose fixe de vaccin immédiatement après remplissage. Ces seringues peuvent être fabriquées en plastique, en caoutchouc ou en d’autres matériaux et peuvent être munies ou non d’une aiguille, ou encore d’un dispositif de protection d’aiguille.

La présente norme ne spécifie pas la conception d'un dispositif d'arrêt automatique pour les seringues. De plus, elle ne s'applique pas aux seringues destinées à l'insuline (norme ISO 8537), aux seringues utilisées avec des pompes à seringue motorisées (norme ISO 7886-2), aux seringues à usage unique (norme ISO 7886-4) ni aux seringues préremplies (norme ISO 11040). La compatibilité avec les solutions injectables et les vaccins n'est pas abordée dans la présente norme.

Les seringues hypodermiques stériles et jetables, fabriquées en plastique, en caoutchouc ou en d'autres matériaux, sont généralement conçues pour prélever un vaccin dans un flacon et injecter immédiatement une dose fixe, souvent utilisées dans les programmes de vaccination de masse.

Les éléments clés de cette norme sont :

• Mécanisme d'arrêt automatique : après l'administration d'une dose fixe, la seringue devient automatiquement inutilisable (par exemple, le piston se bloque ou se casse).
• Administration à dose fixe : assure une administration précise des volumes de vaccin standard (généralement 0,5 mL ou 0,1 mL pour le BCG).
• Tests de performance : fuite, résistance, stérilité, biocompatibilité et activation fiable de la fonction de désactivation.
• Étiquetage et emballage : Indicateurs de capacité clairs et maintien de la stérilité.
• La fonction de désactivation automatique n'est pas obligatoire dans la conception ; elle permet aux fabricants d'innover tant que les critères de performance sont respectés.

La norme, basée sur la norme EN ISO 7886-1, comprend des tests spécifiques pour la fonction de désactivation automatique :

• Fiabilité de la désactivation : le mécanisme doit rester activé en permanence après l’expulsion complète de la dose et empêcher tout remplissage ou réinjection.
• Précision de dose constante : tolérances strictes au niveau du volume délivré.
• Forces exercées sur le piston : Fonctionnement régulier avant la panne, suivi d’un blocage ou d’une rupture irréversible.
• Pas d'activation prématurée : Doit permettre une aspiration et une injection complètes sans désactivation prématurée.
• Fuites et volume mort : Volume résiduel minimal pour éviter le gaspillage de vaccins.

Ces tests garantissent la sécurité dans les environnements à faibles ressources où une réutilisation manuelle pourrait autrement avoir lieu.

• La norme « EN ISO 7886-4 Partie 4 : Seringues avec dispositif anti-réutilisation » décrit les exigences relatives aux seringues hypodermiques stériles à usage unique, en plastique et en caoutchouc, avec ou sans aiguille. Ces seringues sont conçues pour l’aspiration ou l’injection immédiate de liquides après remplissage et sont destinées à être rendues inutilisables après usage.

La présente norme ne s'applique pas aux seringues en verre (norme ISO 595), aux seringues à arrêt automatique pour la vaccination à dose fixe (norme ISO 7886-3) ni aux seringues préremplies. De plus, elle ne traite pas de la compatibilité avec les solutions injectables. D'autres normes peuvent s'appliquer si les seringues sont utilisées à des fins autres que celles spécifiées dans la présente norme.

Les seringues conçues pour réduire le risque de piqûres accidentelles peuvent répondre à cette norme en termes de dispositifs de prévention de la réutilisation, mais il est important de souligner que les dispositifs de prévention des piqûres accidentelles des seringues ne sont pas abordés dans cette norme.

Fabriquées en plastique et en caoutchouc, les seringues hypodermiques stériles à usage unique, avec ou sans aiguille, sont conçues pour aspirer des liquides (par exemple, d'un flacon) puis les injecter immédiatement. Une innovation majeure réside dans un dispositif empêchant la réutilisation : la seringue devient inutilisable après une seule utilisation (par exemple, en bloquant, en cassant ou en désactivant le piston ou le mécanisme de rétraction).

Les principaux axes de cette norme sont les suivants :

• Mécanisme de prévention de la réutilisation : activation fiable après utilisation, sans déclenchement prématuré.
• Performance et sécurité : prévention des fuites, fonctionnement fluide du piston, stérilité et biocompatibilité.
• Matériaux et conception : Similaires aux seringues standard, mais avec des composants supplémentaires empêchant leur réutilisation.

La conception du dispositif empêchant la réutilisation est flexible ; les fabricants peuvent innover à condition de réussir les tests (par exemple, le verrouillage du piston ou la rétraction de l'aiguille).

Depuis de nombreuses années, notre organisation, forte de son personnel compétent et expérimenté, comprend les besoins de ses clients, leur fournit les services d'essais avancés requis et les accompagne dans la mise en place, l'application et l'amélioration de leurs systèmes de management. Dans ce cadre, nous proposons également des services d'essais aux entreprises, conformément à la norme « EN ISO 7886 Seringues hypodermiques stériles à usage unique ».