La norme AS/NZS 3551, une norme australienne/néo-zélandaise, décrit les procédures nécessaires pour développer des programmes de gestion des équipements médicaux. Ces procédures couvrent les protocoles et procédures d'approvisionnement, de réception, d'activités de maintenance et enfin d'élimination des équipements médicaux tout au long de leur durée de vie. Cette norme est destinée à couvrir tous les biens hospitaliers, les équipements médicaux privés, de prêt ou d'essai, à l'exception des exigences de mise en service des équipements électriques médicaux installés en permanence dans les zones de prétraitement des patients protégées par le cœur et le corps.
La directive sur l'utilisation sûre de l'électricité dans les soins aux patients reflète les points de vue des consultants en génie clinique et des professionnels de la santé. Une autre norme australienne/néo-zélandaise, la norme AS/NZS 2500, comprend un triangle de sécurité qui fait référence à la norme AS/NZS 3551 en tant que norme de sécurité pour les équipements médicaux.
En effet, tous les dispositifs médicaux doivent être conçus et testés conformément aux normes d'essais de type telles que la norme CEI 60601 relative à la famille des équipements électromédicaux, et également développés et fabriqués conformément à la norme ISO 13485 relative aux dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires.
La norme AS/NZS 3551 ne concerne que certains tests sur site et la gestion interne des équipements médicaux et s'adresse donc uniquement aux organisations de soins de santé.
Aujourd'hui, la norme AS/NZS 3551 est de plus en plus souvent intégrée aux appels d'offres des organismes officiels, exigeant des fournisseurs de dispositifs médicaux qu'ils s'y conforment et fournissent une certification. Par ailleurs , la réglementation relative aux dispositifs médicaux publiée dans les pays de l'Union européenne impose aux établissements de santé qui fabriquent ou modifient des dispositifs médicaux de respecter certaines conditions. Ces établissements doivent notamment mettre en place un système de gestion de la qualité approprié, démontrer leur conformité aux exigences générales applicables en matière de sécurité et de performance, analyser l'expérience acquise lors de l'utilisation clinique des dispositifs et prendre les mesures correctives nécessaires, justifier pourquoi les besoins du groupe cible ne peuvent être satisfaits par un dispositif équivalent disponible sur le marché, et fournir des informations aux autorités réglementaires sur demande.
Parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation propose également des prestations de test dans le cadre de programmes de gestion d'équipements médicaux, dans le cadre de la norme AS/NZS 3551, avec ses équipes formées et expertes. personnel et équipement technologique de pointe.
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