ASTM F2132-01 Spécification standard relative à la résistance à la perforation des matériaux utilisés dans les conteneurs pour aiguilles médicales usagées et autres instruments tranchants

La norme « ASTM F2132-01 Standard Specification for Puncture Resistance of Materials Used in Containers for Discarded Medical Needles and Other Sharps » élaborée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) décrit une procédure de test et une exigence de performance pour la résistance à la perforation des matériaux utilisés dans la construction de conteneurs pour aiguilles médicales jetées et autres objets tranchants. Cette spécification d'essai détermine la force de perforation moyenne et la valeur de force de perforation minimale que les matériaux du conteneur doivent supporter lorsqu'ils suivent la procédure d'essai décrite. Cette spécification s'applique aux zones de matériau et d'épaisseur uniformes et aux zones de contact des aiguilles.

Les matériaux qui répondent aux exigences de performance de cette norme sont considérés comme résistants à la perforation. Cette spécification n'évalue pas la construction d'un conteneur d'objets tranchants ni ne fournit de critères de réussite/échec.

Cette spécification définit une procédure d'essai pour déterminer si toutes les zones d'un conteneur répondent aux exigences de résistance à la perforation du matériau. Elle ne définit pas le nombre de récipients d’essai supplémentaires nécessaires pour obtenir un échantillon statistiquement valide d’un lot ou d’un processus de production. Un plan d'échantillonnage approprié est déterminé par le demandeur du test car il dépend de la variabilité du processus de fabrication, de la taille du lot de production et d'autres facteurs tels que les exigences de l'utilisateur final.

Cette norme vise à évaluer la performance des matériaux utilisés dans la construction ou la fabrication de conteneurs pour objets tranchants dans des conditions de laboratoire contrôlées et à température ambiante normale. Cette norme caractérise uniquement la résistance à la perforation du matériau à température ambiante normale. Les applications de conteneurs pour objets tranchants en dehors de la plage de 23 degrés plus/moins 2 degrés (au-delà de l'environnement clinique, comme l'utilisation dans les véhicules d'urgence) nécessitent une caractérisation plus poussée du matériau par le prescripteur du produit pour déterminer l'utilisation appropriée.

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• Un conteneur est un produit utilisé pour contenir des aiguilles médicales jetées et d’autres objets tranchants.
• Les matériaux sont les substances utilisées dans la construction de conteneurs dans lesquels sont placés des objets tranchants.
• La force de pénétration est la force minimale appliquée à un objet pointu représentatif qui fera pénétrer (sortir) sa pointe de l'échantillon d'essai du côté par lequel il est entré, vers le côté opposé lorsqu'il est testé conformément à la présente norme.
• Une zone de matériau et d'épaisseur uniforme, résistante à la perforation, est définie comme résistante à la perforation si elle est conforme à cette norme lorsqu'elle est testée conformément à cette norme.
• L'échantillon d'essai est un échantillon de matériau résistant à la perforation prélevé sur le récipient réel (méthode directe) ou un échantillon représentatif de matériau et d'épaisseur ayant les mêmes propriétés que le récipient réel (méthode indirecte).
• Un échantillon d'essai de perforation est un échantillon d'essai qui a été perforé à l'aide de l'essai de perforation décrit dans la présente norme et évalué ultérieurement à l'aide des méthodes directes ou indirectes décrites dans la présente spécification.
• La zone de matériau et d'épaisseur uniformes correspond aux zones de contact nettes du récipient qui sont constituées du même matériau homogène, composite ou stratifié et qui sont censées avoir le même matériau et la même épaisseur par rapport aux autres zones du récipient, en raison de la fabrication ou de la conception ou des deux.
• Les objets tranchants sont des objets utilisés dans le traitement médical, le diagnostic ou la recherche qui peuvent provoquer des plaies perforantes, des coupures ou des lacérations de la peau ou des muqueuses (y compris, mais sans s'y limiter, les aiguilles hypodermiques, chirurgicales, de suture et intraveineuses, les pipettes Pasteur, les lancettes, les lames de rasoir, les scalpels et autres lames et objets tranchants).
• Les zones de contact avec les objets tranchants sont le matériau d'un conteneur qui représente les surfaces entourant les objets tranchants à l'intérieur du conteneur dans sa configuration de fermeture finale (c'est-à-dire la configuration d'élimination).

Lorsqu'il est testé conformément à la présente norme, la force de pénétration moyenne pour pénétrer les échantillons de matériaux représentant des régions de matériau et d'épaisseur uniformes et des zones de contact avec des objets tranchants, telles que définies, ne doit pas être inférieure à 15 N et aucune valeur provenant d'une région quelconque du matériau testé ne doit être inférieure à 12,5 N.

Si un conteneur est conçu pour utiliser des couches de matériaux non laminés dans les zones qui entrent en contact avec des objets tranchants, la combinaison de ces matériaux en couches doit être testée telle que configurée en utilisation réelle et répondre à la spécification de résistance à la perforation de cette norme pour être considérée comme résistante à la perforation. Si un conteneur est conçu pour utiliser une doublure amovible entourée du conteneur, le matériau utilisé à l'intérieur de la doublure amovible doit répondre aux spécifications de résistance à la perforation de cette norme pour être considéré comme résistant à la perforation. Par exemple, les matériaux en couches doivent être testés avec la même plage que celle configurée dans l'application réelle.

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