EUROLABoffre une expertise inégalée dans la vérification de la stérilisation des produits dans un large éventail de technologies. EUROLAB Grâce à nos ressources et à notre expertise combinées, notre compréhension de la compatibilité des matériaux, de la science de la stérilisation, des approches de validation et de l'optimisation des cycles garantit aux clients une stratégie de validation fiable et défendable.
La validation de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE) est conçue pour aider à développer un processus de stérilisation qui fournit au fabricant le niveau approprié d'assurance de stérilité et assure la répétabilité pour chaque type de produit développé. Tous les types de produits, qu'ils soient stérilisés en interne ou avec un stérilisateur contractuel, doivent être certifiés pour garantir la conformité aux normes nationales et internationales.
Les exigences pour une validation de stérilisation à l’EO sont décrites dans la norme ANSI/AAMI/ISO 11135. Divers TIR de l'AAMI fournissent également des conseils pour répondre aux exigences de la norme de stérilisation. EUROLAB, se spécialise dans les validations de stérilisation à l'oxyde d'éthylène et peut collaborer avec vous et de nombreuses installations de stérilisation sous contrat tout au long du processus, de la production du protocole à l'achèvement du rapport final.
EUROLABpropose des tests et des services complets conformément aux exigences légales mondiales. Une validation de stérilisation par rayonnement détermine la dose de stérilisation par rayonnement appropriée pour un produit qui nécessite une allégation de stérilisation sur l'étiquette. Les tests de biocharge comprennent un test d'efficacité de récupération de la biocharge, une dose de rayonnement sublétale (dose de confirmation), des tests de stérilité et des tests de bactériostase/fungistase.
Pour la surveillance des processus EUROLABfournit des services de coordination d'audit de dose trimestriel (QDA) qui comprennent des rapports de dosage, de test, de conseil et de synthèse.
Si une étiquette stérile est requise et que la méthode de stérilisation sera la radiothérapie, une validation est requise pour déterminer la dose de stérilisation appropriée. EUROLABpossède une vaste expérience dans la validation de produits complexes ou uniques ou de produits qui ne peuvent pas supporter de fortes doses de rayonnement. Le test est conforme à la norme de stérilisation par rayonnement ANSI/AAMI/ISO 11137 et à la spécification technique ANSI/AAMI/ISO 13004.
Validation clinique de la stérilisation et études de fonctionnalité
Les tests de validation de stérilisation confirment le niveau d'assurance de stérilité (SAL) approprié du dispositif médical. Le test détermine les paramètres de stérilisation pertinents pour les instructions de retraitement des soins de santé. Sur la base des données obtenues par les tests, le fabricant sera en mesure de fournir aux établissements de santé des paramètres de stérilisation approuvés. EUROLAB peut être validé par vapeur (gravité ou pré-vide), oxyde d'éthylène (EO), STERRAD® ou chaleur sèche. Pour les instruments réutilisables, la désinfection chimique liquide ou thermique sont des alternatives acceptables.
De plus, les fabricants doivent certifier la fin de vie des dispositifs médicaux réutilisables ou retraités afin de démontrer leur fonctionnalité par des expositions répétées et des simulations cliniques. EUROLABpeut aider à mener des études sur la conception et la fonctionnalité des études et à répéter les études d’utilisation.
Des études cliniques sur la libération des lots peuvent être effectuées sur une base limitée pour les nouveaux dispositifs et produits qui nécessitent une stérilisation avant l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché.
ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77 et AAMI TIR12 sont des lignes directrices pour tester les dispositifs médicaux réutilisables. EUROLABdispose de l'équipement et du personnel qualifié pour vous guider tout au long du processus. Nos experts fourniront des conseils personnalisés et sont là pour vous aider à simplifier les recommandations complexes en matière de réglementation et de normes.
La surveillance du processus est une partie importante de toute validation de stérilisation et vérification de routine du cycle. EUROLABpropose une gamme de dispositifs de test de processus (PCD), de bandelettes et de disques de spores d'indicateur biologique (BI) pour surveiller la résistance comparative ou l'activité du cycle en cours. Nous proposons également des services d’inoculation de produits pour vérifier l’efficacité du cycle dans le pire des cas.
Pour les produits pharmaceutiques et liquides nécessitant un traitement stérile EUROLABpropose des services de validation de filtres pour évaluer la capacité d'un filtre à éliminer les produits chimiques ou les organismes microbiens de différentes tailles. Ce test permet aux fabricants de déterminer la taille des pores de la membrane et constitue un excellent test de libération de lots conforme aux documents d'orientation ASTM F838-05 et HIMA.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Analyse de validation de stérilisation exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
