La norme EN ISO 15001 Appareils d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Compatibilité avec l'oxygène, basée sur une norme européenne et publiée ultérieurement par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), spécifie les exigences de compatibilité avec l'oxygène des matériaux, composants et dispositifs destinés aux applications anesthésiques et respiratoires susceptibles d'entrer en contact avec l'oxygène dans des conditions normales ou en cas de premier défaut à des pressions de gaz supérieures à 50 kPa. La norme fournit également des lignes directrices générales pour le choix des matériaux et composants en fonction des données disponibles sur la compatibilité avec l'oxygène et pour la réalisation d'une analyse des risques, incluant la prise en compte de la toxicité des produits de combustion ou de décomposition.
Les aspects de compatibilité abordés par la présente norme internationale comprennent la propreté, la résistance à l'inflammation et la toxicité des produits de combustion ou de décomposition lors de la conception, de la fabrication, de la maintenance et de l'élimination. Cependant, la présente norme ne s'applique pas à la biocompatibilité.
La présente norme s'applique aux équipements d'anesthésie et respiratoires relevant du domaine d'application de l'ISO/TC 121, tels que les systèmes de canalisations de gaz médicaux, les régulateurs de pression, les unités terminales, les unités d'alimentation médicale, les raccords flexibles, les dispositifs de mesure de débit, les postes de travail d'anesthésie et les ventilateurs pulmonaires.
Sauf spécification contraire dans les normes spécifiques aux appareils, les surfaces des composants qui entrent en contact avec l'oxygène pendant le fonctionnement normal ou une condition de défaut unique :
Ces exigences doivent être satisfaites par une méthode de fabrication ou un procédé de nettoyage approprié. La conformité doit être vérifiée en vérifiant la propreté des composants ou la validité du procédé de nettoyage ou de fabrication.
La présente norme ne spécifie pas de procédures de nettoyage mesurables par rapport aux valeurs ci-dessus, ni de méthodes de vérification. Cependant, l'annexe A donne des exemples de procédures de nettoyage connues, et l'annexe B des exemples de méthodes de vérification.
Pour la contamination par les hydrocarbures, les valeurs de 550 mg/m2 et 220 mg/m2 ont été tirées de la norme ASTM G93-03, et la valeur de 3000 kPa a été tirée de la norme EIGA IGC 33/06/E.
Un moyen d'identifier les composants et dispositifs nettoyés pour une utilisation avec de l'oxygène conformément à la présente norme doit être fourni. Les produits et méthodes de nettoyage doivent être compatibles avec les matériaux, composants et dispositifs à nettoyer. Le fabricant doit fournir une preuve de conformité sur demande. Les réglementations régionales ou nationales peuvent exiger que la preuve soit fournie à un organisme notifié ou à une autorité compétente sur demande.
Des moyens (par exemple, l'emballage et les informations fournies par le fabricant) doivent être prévus pour maintenir la propreté des composants et des dispositifs nettoyés pour le service d'oxygène conformément à la présente norme.
Résistance à l'inflammation : Les dispositifs conçus pour des pressions supérieures à 3 000 kPa ne doivent pas s'enflammer lorsqu'ils sont soumis à un essai d'impulsion pneumatique à une pression d'essai égale à 1,2 fois la pression d'entrée nominale, conformément aux procédures décrites dans les normes de produit applicables. Si des lubrifiants sont utilisés, l'appareil lubrifié doit être testé.
Le fabricant de dispositifs médicaux doit mettre en œuvre un processus de gestion des risques conforme à la norme ISO 14971. Cela doit inclure les risques d'incendie liés à l'oxygène, la résistance à l'inflammation et la toxicité, les procédures de nettoyage, les considérations de conception et le choix des matériaux.
La norme EN ISO 15001 est essentielle car elle garantit la sécurité et la compatibilité des dispositifs médicaux utilisés avec les équipements d'anesthésie et de respiration, notamment dans les environnements riches en oxygène. Cette norme est considérée comme importante pour les raisons suivantes :
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