La norme EN 868-5, qui est une norme européenne, décrit les exigences et les méthodes d'essai pour les sacs et bobines scellables en matériaux poreux et en film plastique approprié conformes aux autres parties de cette norme.Il est utilisé comme systèmes d'emballage qui visent à protéger la stérilité des dispositifs jusqu'au point d'utilisation.
Pour tout matériau, système de barrière stérile préformé, les exigences de la norme EN ISO 11607-1 s'appliquent. La norme EN 868-5 ne décrit que les exigences de performance et les méthodes d'essais spécifiques aux produits couverts par cette norme, mais n'ajoute ni ne remplace les exigences générales de la norme EN ISO 11607-1. Les matériaux couverts par la norme EN 868-5 sont à usage unique.
Si le fabricant utilise des matériaux supplémentaires dans le système de barrière stérile, par exemple, des enveloppes intérieures, des jauges, des listes de colisage, des tapis, des ensembles de rangement d'instruments ou des doublures de plateaux, d'autres exigences peuvent s'appliquer, notamment la détermination de l'acceptabilité de ces matériaux lors des activités de validation ultérieures.
Le matériau poreux doit être conforme aux autres parties de cette norme. Si la méthode de stérilisation envisagée est uniquement l'irradiation, les propriétés de résistance à l'état humide et les exigences de perméabilité à l'air ne s'appliquent pas aux matériaux poreux.
Le film plastique est un composite constitué de deux couches ou plus. Après stérilisation, conformément à l'annexe B de la norme, la liaison entre les couches de plastique ne doit ni se séparer ni devenir opaque. Conformément à l'annexe C, il ne doit présenter aucun trou d'épingle. Inspecté à la lumière transmise (lumière du jour ou éclairage artificiel de bonne qualité), avec une vision normale ou corrigée et sans aide visuelle, le film plastique doit être exempt de corps étrangers et de défauts susceptibles de compromettre sa conformité aux exigences. Le film plastique doit assurer l'étanchéité des matériaux poreux dans les conditions spécifiées.
Parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle a réalisées pour des entreprises de divers secteurs, notre organisation, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, est constituée de matériaux poreux utilisés dans l'emballage de dispositifs médicaux stérilisés et de films plastiques. production, dans le cadre de la norme EN 868-5. Elle fournit également des services d'essais pour les sacs et les bobines scellés.
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