ISO 7198 Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels - Prothèses vasculaires - Greffes vasculaires tubulaires et patchs vasculaires

Dans la norme « ISO 7198 Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels - Prothèses vasculaires - Greffes vasculaires tubulaires et patchs vasculaires » élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), les exigences pour l'évaluation des prothèses vasculaires et la nomenclature, les caractéristiques de conception et les informations fournies par le fabricant sur la base des connaissances médicales actuelles. Les exigences pertinentes sont expliquées. Des lignes directrices sur le développement de méthodes d’essai in vitro sont incluses dans l’annexe de la norme. Cette norme est considérée comme un complément à la norme « ISO 14630 Implants chirurgicaux inactifs - Exigences générales » qui précise les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux inactifs.

Cette norme s'applique aux greffons vasculaires tubulaires stériles placés par des techniques chirurgicales d'imagerie directe, par opposition aux techniques d'imagerie fluoroscopique ou non directe (par exemple, tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique), et sont conçues pour remplacer, contourner ou créer des shunts entre les segments du système vasculaire chez l'homme et le système vasculaire S'applique aux patchs vasculaires conçus pour la réparation et la reconstruction.

Les prothèses vasculaires en matériaux textiles synthétiques et en matériaux synthétiques non textiles entrent dans le champ d'application de cette norme.

Les prothèses vasculaires fabriquées entièrement ou partiellement à partir de matériaux d'origine biologique non vivante, y compris les prothèses vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire, sont couvertes par cette norme, mais cette norme ne traite pas des exigences d'approvisionnement, de récolte, de fabrication et de tests complets pour les matériaux biologiques. De plus, il existe différentes exigences réglementaires pour les tissus d’origine humaine et animale.

Les prothèses vasculaires composites, enduites, composites et renforcées extérieurement sont couvertes par cette norme. Cependant, les prothèses endovasculaires placées par cathéter et par imagerie non directe ne relèvent pas du champ d'application de cette norme.

Le composant valvulaire des conduits valvulés construits avec un composant de greffon vasculaire tubulaire et la combinaison d'un composant valvé et d'un composant de greffon vasculaire tubulaire sortent du domaine d'application de cette norme. Cette norme peut être utile pour déterminer l'évaluation appropriée du composant de greffon vasculaire tubulaire d'un conduit valvé, mais les exigences et les tests spécifiques pour ces dispositifs ne sont pas décrits.

Exigences générales :

• La configuration du greffon vasculaire tubulaire doit être définie en fonction de sa géométrie, telle que droite, bifurquée ou effilée. Certaines prothèses peuvent être fabriquées pour des applications spécifiques, comme la prothèse axillaire-bifémorale, et doivent être décrites en fonction de leur utilisation clinique prévue, et non comme bifurquées.
• La taille des greffons vasculaires tubulaires droits et uniformes est spécifiée par :
  • Diamètre interne nominal détendu de l'appareil, exprimé en millimètres.
  • Le diamètre interne nominal sous pression de l'appareil, exprimé en millimètres (sous une pression de gonflage d'au moins 16 kPa, si ce diamètre change de plus de 10 pour cent sous pression).
  • Longueur minimale utilisable exprimée en centimètres.
• La taille des greffons vasculaires tubulaires uniformément bifurqués est déterminée par les diamètres internes nominaux détendus et la longueur totale minimale utilisable du tube parent et de ses branches. Si nécessaire, les diamètres internes sous pression sont également déterminés. Les diamètres sont exprimés en millimètres et les longueurs en centimètres.
• La taille des greffons vasculaires tubulaires coniques est déterminée par le diamètre interne nominal détendu de leurs extrémités et leur longueur minimale utilisable. Si nécessaire, les diamètres intérieurs avec pression nominale sont également déterminés. Le diamètre est exprimé en millimètres et la longueur en centimètres.
• Pour d'autres configurations de greffons vasculaires tubulaires (par exemple prothèse axillaire-bifémorale), les longueurs principales, les diamètres internes nominaux détendus et les diamètres internes nominaux comprimés doivent être spécifiés si nécessaire. Le diamètre est exprimé en millimètres et la longueur en centimètres.
• Les dimensions du patch vasculaire sont spécifiées par sa longueur et sa largeur nominales. Elle est également définie par l'épaisseur de paroi, le cas échéant.

La classification des greffes vasculaires tubulaires ou des patchs vasculaires est indiquée par :

• Textiles synthétiques (par exemple tricotés, tissés)
• Matériaux synthétiques non textiles (par exemple polymère extrudé, polymère expansé)
• Biologique (par exemple, tissus humains cellulaires et acellulaires vivants)
• Composite (c'est-à-dire non revêtu) ;
• composite
• Plaqué (bien qu'une prothèse vasculaire plaquée soit un type de prothèse composite, le terme plaqué est plus spécifique et plus couramment utilisé)

Notre organisation, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreux tests, mesures, analyses et études d'évaluation qu'elle réalise pour des entreprises de divers secteurs, définit la "ISO 7198 Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels - Prothèse vasculaire - Vasculaire tubulaire "greffes et patchs vasculaires". Elle fournit également des services de tests.