Les installations et processus de fabrication peuvent être une source principale de contamination des produits. EUROLAB, propose une gamme de services pour évaluer ces conditions environnementales de fabrication, en plus des vérifications du système d'eau, du contrôle des matières premières et des tests des matériaux résiduels de fabrication.
La surveillance environnementale implique l'inspection des composants essentiels d'un environnement contrôlé, notamment l'eau, l'air, les surfaces, l'équipement et le personnel. EUROLABpropose du matériel de surveillance environnementale (surface, plaques d'air) et du matériel de surveillance de l'eau (bouteilles avec et sans thiosulfate) pour évaluer les contrôles microbiens dans les installations de production. Les services d’essais de plaques et d’échantillons d’eau peuvent être soumis au laboratoire pour analyse.
Pour les produits pharmaceutiques et liquides nécessitant un traitement stérile EUROLABpropose des services de validation de filtres pour évaluer la capacité d'un filtre à éliminer les produits chimiques ou les organismes microbiens de différentes tailles. Ce test permet aux fabricants de déterminer la taille des pores de la membrane et constitue un excellent test de libération de lots conforme aux documents d'orientation ASTM F838-05 et HIMA.
Le contrôle des matières premières dans le cadre des contrôles de qualité des approvisionnements entrants est une partie importante des contrôles de la production et des processus de fabrication. En fonction du type de matériau ou de fourniture, le fabricant peut procéder à une évaluation qualitative des pièces afin d'évaluer le contenu microbien (stérile et non stérile), la composition des matériaux et les modifications apportées aux matériaux. EUROLAB propose des tests analytiques et microbiologiques pour effectuer ces évaluations. De plus, des tests qualitatifs relativement peu coûteux peuvent être effectués pour garantir la biocompatibilité des matières premières, tels que le test d’élution MEM de cytotoxicité.
Les validations de nettoyage examinent la propreté globale de la surface des dispositifs médicaux et des implants jetables nouvellement fabriqués, en ciblant les contaminants restants des processus de fabrication et de nettoyage. Notez que le fait qu'un appareil soit stérile ne signifie pas nécessairement qu'il est propre.
Des méthodes d'essai sont disponibles pour mesurer la quantité de résidus (c'est-à-dire les huiles, les lubrifiants, les composés de polissage, les détergents et les résidus de passivation) sur le dispositif ou l'implant. Pour donner une vue complète de la propreté, vous pouvez également ajouter une évaluation de cytotoxicité et des tests pour examiner la contamination microbiologique.
L'eau est l'une des sources les plus courantes de contamination des produits, et tout processus de fabrication de produits qui utilise de l'eau dans le produit final dans le cadre du nettoyage ou de la transformation doit être évalué, contrôlé et surveillé. La détermination de la fréquence de changement d'eau pendant les processus de passivation est également importante pour minimiser les contaminants microbiens et les niveaux d'endotoxines bactériennes dans les produits médicaux finis. EUROLABfournit des services de conseil pour l'installation de nouveaux systèmes d'eau, des plans de tests de validation et des services de tests pour évaluer le contenu microbien et chimique des systèmes d'eau.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Validation d'usine et de processus exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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