EN ISO 20342-1 Aides à l'intégrité des tissus en position couchée - Partie 1 : Exigences générales

La norme « EN ISO 20342-1 Dispositifs d’assistance pour l’intégrité tissulaire en position couchée - Partie 1 : Exigences générales », basée sur une norme européenne et publiée ultérieurement par l’Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les exigences générales et les méthodes d’essai pertinentes pour les dispositifs d’assistance à l’intégrité tissulaire en position couchée dans différents contextes d’application tels que les hôpitaux, les soins à domicile et les institutions.

Cette norme s'applique à la sécurité des aides à l'intégrité des tissus destinées à rester en place en position couchée et à prévenir ou traiter les escarres. Cette norme couvre une variété de surfaces de support inclinables destinées à être utilisées en conjonction avec une plate-forme de support appropriée ou en tant que système intégré. Cette norme couvre également les produits auxiliaires destinés principalement à l'intégrité des tissus pour modifier la position couchée et les produits auxiliaires pour maintenir la position couchée.

Cette norme ne s’applique pas aux surfaces de support inclinables utilisées avec les incubateurs. Cette norme traite de la combinaison d'une surface de support pour tout le corps et d'une plate-forme de support de matelas réglable. Il couvre également les méthodes de test de sécurité et de performance pour protéger l’utilisateur contre les blessures.

Cette norme définit les exigences et les méthodes d'essai des produits auxiliaires pour l'intégrité des tissus dans les classifications suivantes de la norme ISO 9999 :

• Les produits auxiliaires qui soutiennent l’intégrité des tissus en position allongée comprennent, sans s’y limiter :
  • Matelas et surmatelas pour la prévention des escarres
  • Housses de matelas pour matelas anti-escarres
• Aides à la glisse et au retournement, y compris, mais sans s'y limiter, les dispositifs qui permettent à une personne de changer de position ou d'orientation à l'aide de techniques de glisse ou de retournement. Les seuls produits inclus sont ceux conçus pour être utilisés en position allongée et restent en place dans le cadre de la surface de support inclinable. Ce sont :
  • Produits coulissants qui coulissent dans un sens et se verrouillent dans l'autre sens
  • Feuilles et coussinets en matériaux flexibles à faible frottement
  • Tissu vendu au mètre, coupé selon les besoins pour une utilisation en repositionnement
  • Produit de rotation motorisé

Les planches coulissantes sont exclues, sauf si le produit est destiné à être laissé en place.

• Coussins de positionnement, coussins de positionnement et systèmes de positionnement, y compris, mais sans s'y limiter :
  • Positionneurs de jambes
  • Positionneurs de bras et
  • Positionneurs corporels polyvalents
• Literie, y compris, mais sans s'y limiter, le linge de maison.

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• Le cadre d’application 4 fait référence aux soins prodigués dans un environnement domestique où des produits d’assistance à l’intégrité des tissus sont utilisés pour soulager ou compenser une blessure, un handicap ou une maladie. Cela exclut l'utilisation dans tous les autres environnements d'application, par exemple les maisons de retraite, les établissements de réadaptation et de gériatrie, lorsqu'un produit adjuvant d'intégrité tissulaire est destiné à l'environnement d'application 4 uniquement.
• La partie appliquée fait référence à la partie d'un système médical qui entre en contact physique avec l'utilisateur de ces produits ou avec la fonction d'un système médical dans l'utilisation normale de produits auxiliaires pour l'intégrité des tissus.
• Un produit auxiliaire désigne un outil, un équipement ou un système technique destiné par le fabricant à être utilisé pour la prévention, le traitement ou l'atténuation ou la compensation d'une détérioration.
• Une aide à l’intégrité des tissus fait référence à une surface conçue pour protéger les tissus corporels. Conçu pour s'interfacer avec le corps en position couchée ou ajustée.
• L'indice de masse corporelle fait référence à une valeur dérivée de la masse (poids en kilogrammes) et de la taille (en mètres) d'un individu. On l'obtient en divisant la masse corporelle par le carré de la longueur du corps.
• L'évaluation clinique fait référence à l'évaluation et à l'analyse des données cliniques d'un dispositif médical lorsqu'il est utilisé conformément à l'usage prévu par le fabricant. Il peut inclure une compilation de données cliniques, de toute littérature scientifique et des résultats de toute investigation clinique, en tenant compte de toutes les normes harmonisées pertinentes.
• La recherche clinique fait référence à une étude systématique sur des sujets humains menée pour vérifier la sécurité et les performances d'un dispositif médical spécifique dans les conditions d'utilisation prévues par le fabricant.
• Une pièce détachable fait référence à une pièce conçue pour être retirée ou déconnectée sans endommager la pièce ou l'ensemble.
• Le handicap fait référence aux déficiences, aux limitations d’activité et aux restrictions de participation. Il fait référence aux aspects négatifs de l’interaction entre un individu (atteint d’un problème de santé) et les facteurs contextuels de cet individu (facteurs environnementaux et personnels).
• La durée de vie prévue fait référence à la période de temps spécifiée par le fabricant pendant laquelle le produit adjuvant d'intégrité tissulaire devrait rester sûr à utiliser (c'est-à-dire maintenir la sécurité de base et les performances revendiquées). Un entretien peut être nécessaire tout au long de la durée de vie prévue.

Cette norme décrit les exigences minimales que doivent respecter les fabricants ou les distributeurs d'un produit d'aide à l'intégrité tissulaire pour garantir la sécurité et la conformité aux normes applicables, ainsi que les activités de développement nécessaires pour ce produit.

Des conseils supplémentaires sur le développement, la fabrication et la gestion des dispositifs médicaux sont inclus dans la norme ISO 13485. Un dispositif d’aide à l’intégrité tissulaire est un dispositif médical et, comme tout autre dispositif médical, doit être conçu, fabriqué et promu pour une utilisation appropriée. De nombreux contextes de pratique, types de soignants, tailles, formes et capacités humaines sont disponibles. Ces éléments doivent être pris en compte lors du développement, de la production et de la promotion d’un produit d’aide à l’intégrité des tissus. Un exemple de méthodologie pour le développement, la production et la promotion d’un produit adjuvant d’intégrité tissulaire est inclus dans l’annexe de la norme (annexe A1).

Dans le cadre de cette norme, les fabricants doivent élaborer une déclaration d’utilisation prévue pour les aides à l’intégrité des tissus. Cela devrait inclure le cadre de pratique, la population de patients appropriée (en fonction du risque du patient) et les allégations médicales générales (telles que les allégations visant à réduire le risque de lésions de pression). L’utilisation prévue doit être prise en compte de manière appropriée tout au long du développement d’un produit adjuvant pour l’intégrité des tissus et doit être prise en compte lors de l’évaluation des risques.

Notre organisation dispose d'un personnel solide qui suit de près les développements dans le domaine de la science et de la technologie dans le monde et s'améliore constamment. Parmi les nombreuses études d’essais, de mesures, d’analyses et d’évaluation fournies aux entreprises de divers secteurs, il existe également des prestations d’essais conformes à la norme « EN ISO 20342-1 Produits auxiliaires pour l’intégrité des tissus en position couchée - Partie 1 : Exigences générales ».