ISO 14242-3 Paramètres de charge et de déplacement et conditions environnementales pertinentes pour les essais d'usure des machines à roulements orbitaux

La norme « ISO 14242-3 Implants chirurgicaux - Usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche - Partie 3 : Paramètres de charge et de déplacement pour les appareils d'essai d'usure à palier orbital et conditions environnementales pertinentes pour les essais » élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) décrit le mouvement angulaire relatif entre les composants articulés à utiliser dans les essais d'usure à palier orbital des prothèses totales de l'articulation de la hanche, la forme de la force appliquée, la vitesse et la durée de l'essai, la configuration de l'échantillon et l'environnement d'essai.

Le simulateur d'usure de la hanche à plateau orbitaire est largement utilisé et a permis d'évaluer avec succès les caractéristiques d'usure des surfaces articulaires des arthroplasties totales de la hanche. Les résultats de ces tests sont bien corrélés avec l'expérience clinique. Compte tenu de la large utilisation de ce type de dispositif d'essai, il est important de normaliser les paramètres afin de garantir des résultats cohérents et comparables entre les laboratoires.

Cette méthode d'essai diffère du mouvement articulaire décrit dans la norme ISO 14242-1. Bien que le mouvement du simulateur d'usure de la hanche à plateau orbitaire soit plus simple et moins anatomique que celui décrit dans la norme ISO 14242-1, ces simulateurs sont utilisés depuis plus de 25 ans pour évaluer l'usure des composants d'arthroplastie totale de la hanche. Cet équipement est utilisé dans le monde entier pour tester l'usure des composants d'arthroplastie totale de la hanche et a permis de reproduire avec succès les types et les degrés d'usure observés in vivo avec une grande variété de matériaux de frottement, notamment le polyéthylène, les métaux et la céramique. Par conséquent, les tests effectués sur les simulateurs d'usure de la hanche à plateau orbitaire ont fourni des prédictions assez précises des performances cliniques ultérieures des nouveaux matériaux développés. Cela est particulièrement vrai pour les polyéthylènes réticulés plus récents. Plusieurs rapports récents, avec des périodes de suivi de plus de cinq ans, ont montré que les pourcentages de réduction d'usure par rapport à l'ancien polyéthylène sont très similaires à ceux prédits il y a dix ans lors de tests effectués sur des simulateurs d'usure de la hanche à plateau orbitaire.

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• Abduction : Mouvement autour d'un axe antéropostérieur passant par l'articulation de la hanche. Le mouvement d'éloignement du fémur de la ligne médiane du tronc est appelé abduction. Le mouvement de rapprochement du fémur de la ligne médiane du tronc est appelé adduction.
• Flexion (extension) : Mouvement autour d'un axe transversal passant par l'articulation de la hanche. Un mouvement articulaire qui diminue l'angle entre le tronc et le fémur est appelé flexion. Le mouvement inverse, qui augmente l'angle entre le tronc et le fémur, est appelé extension.
• Rotation interne (rotation externe) : Le simulateur d'usure de la hanche à palier orbital ne confère pas à la hanche un mouvement interne/externe indépendant (c'est-à-dire autour de l'axe longitudinal du fémur). Cependant, en induisant une rotation interne/externe sur la trajectoire du bras antirotation fixé à chaque chambre d'essai, ce simulateur devient une machine à trois axes.
• Axe polaire : axe du composant acétabulaire qui coupe le centre de la surface articulaire sphérique et est perpendiculaire au plan de la bride ou, s'il n'y a pas de bride, perpendiculaire au plan du diamètre d'insertion.

La norme ISO 14242-3 permet d'évaluer la durabilité et les performances des prothèses de hanche dans des conditions normalisées. Cette évaluation est essentielle pour la sécurité des patients et la longévité des implants. Axée sur les machines d'essai d'usure de type orbital, cette norme définit les paramètres d'essai pour évaluer l'usure des prothèses articulaires de hanche. Ces machines simulent les conditions biomécaniques auxquelles les implants de hanche sont soumis lors des mouvements humains. La norme précise les points suivants :

• Mouvement angulaire relatif entre les composants articulaires (par exemple, la tête fémorale et la cupule acétabulaire).
• Le modèle de force appliquée, y compris l’ampleur et la direction des charges.
• Testez la vitesse et la durée pour simuler une utilisation à long terme.
• Exemple de configuration, y compris l'orientation et la fixation des composants prothétiques.
• Environnement de test tel que la température et les conditions de lubrification pour imiter les conditions physiologiques.

Cette norme fait partie d'une série de normes (ISO) traitant collectivement des essais d'usure des prothèses de hanche. L'ISO 14242-1 se concentre sur les paramètres généraux des essais d'usure, tandis que l'ISO 14242-2 traite des méthodes de mesure. L'ISO 14242-3 traite spécifiquement des machines à roulements orbitaux, couramment utilisées pour les essais d'usure en raison de leur capacité à simuler les mouvements multiaxiaux de l'articulation de la hanche.

Les éléments clés de cette norme sont :

• Mouvement angulaire : Cette norme définit les mouvements angulaires relatifs entre les composants fémoraux et acétabulaires de la prothèse. Ces mouvements comprennent :
  • Flexion/extension : plage minimale de plus/moins 25 degrés.
  • Adduction/abduction : plage minimale de plus/moins 23 degrés.
  • Rotation interne/externe : Moins 10 degrés de rotation interne et plus 2 degrés de rotation externe, avec une tolérance de plus/moins 3 degrés.

Ces intervalles permettent au testeur de simuler des mouvements complexes et multidirectionnels de l'articulation de la hanche lors d'activités telles que la marche. Cette norme exige que les déplacements angulaires soient synchronisés avec une précision de plus ou moins 0,1 % (1 Hz) du temps écoulé pour un cycle standard.

• Force appliquée : Cette norme spécifie un système de charge cyclique dont les forces s'étendent de 0,3 kN à 3,0 kN, avec une tolérance de plus ou moins 0,9 kN pour les charges maximales et minimales. Cette plage reflète les forces subies par l'articulation de la hanche lors d'une activité humaine normale et permet de tester la prothèse dans des conditions réalistes. La précision de l'application de la charge doit se situer à plus ou moins 1 % du temps écoulé pour le cycle standard.
• Vitesse et durée du test : Le test est effectué à une fréquence de 1 Hz, correspondant à un cycle de marche typique. La durée du test est généralement définie pour simuler des millions de cycles, un million de cycles correspondant à environ un an d'utilisation par le patient. Ce test à long terme permet d'évaluer la résistance à l'usure des matériaux prothétiques au fil du temps.
• Configuration de l'échantillon : Cette norme impose une fixation précise des composants prothétiques afin de refléter leur orientation clinique. Elle précise également comment la tête fémorale et la cupule acétabulaire doivent être montées sur la machine d'essai afin de garantir une simulation précise des conditions in vivo.
• Environnement de test : Pour imiter les conditions physiologiques, la norme exige :
  • Une température ambiante de test de 37 degrés plus/moins 2 degrés, correspondant à la température du corps humain.
  • Un milieu lubrifiant, généralement du sérum bovin dilué, pour simuler le liquide synovial dans l'articulation.

Étant donné que la température et la lubrification affectent considérablement les taux d’usure des matériaux, ces conditions environnementales sont essentielles pour obtenir des données d’usure fiables.

La norme ISO 14242-3 joue un rôle essentiel dans le développement, la qualification et l'homologation des prothèses totales de hanche. Elle est considérée comme importante pour les raisons suivantes :

• Normalisation : En fournissant un protocole de test uniforme, cette norme garantit que les tests d'usure sont cohérents entre les différents laboratoires et fabricants, permettant une comparaison fiable des performances des prothèses.
• Sécurité des patients : des tests d’usure rigoureux permettent d’identifier les problèmes potentiels, tels qu’une usure excessive ou une dégradation du matériau, qui pourraient entraîner une défaillance de l’implant ou des réactions biologiques indésirables chez les patients.
• Innovation : Cette norme soutient le développement de nouveaux matériaux et de nouvelles conceptions en fournissant une référence pour évaluer leurs performances d'usure dans des conditions simulées.
• Conformité réglementaire : Cette norme a été adoptée par des organismes de réglementation tels que la FDA comme norme consensuelle pour les dispositifs médicaux. Son respect est généralement requis pour l'autorisation de mise sur le marché.

Par conséquent, la norme ISO 14242-3 est un élément fondamental des essais d'implants orthopédiques, fournissant un cadre normalisé pour l'évaluation de la résistance à l'usure des prothèses totales de hanche. En spécifiant des paramètres précis de charge, de déplacement et d'environnement, cette norme permet de tester rigoureusement la durabilité et la sécurité des implants de hanche. Cette norme a été largement adoptée par les fabricants, les laboratoires d'essais et les organismes de réglementation.

Notre organisation, forte de nombreuses années d'expérience et suivant attentivement les avancées scientifiques et technologiques mondiales, dispose d'une équipe de professionnels expérimentés et d'une infrastructure complète pour réaliser des essais, des mesures et des analyses dans un large éventail de domaines pour des entreprises de tous secteurs. Dans ce contexte, nous proposons également des services d'essais conformes à la norme ISO 14242-3 Implants chirurgicaux - Usure des prothèses totales de hanche - Partie 3 : Paramètres de charge et de déplacement et conditions environnementales pertinentes pour les essais d'usure des appareils de mesure à roulement orbital.