ISO 18192-3 Implants pour la chirurgie - Usure des prothèses totales de disque intervertébral - Partie 3 : Essai d'usure par impact et conditions environnementales associées pour tester les prothèses lombaires dans des conditions cinématiques défavorables

Dans la norme « ISO 18192-3 Implants chirurgicaux - Usure des prothèses totales de disque intervertébral - Partie 3 : Essai d'usure par impact et conditions environnementales pertinentes pour tester les prothèses lombaires dans des conditions cinématiques défavorables » élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), sous conditions d'impact défavorables Une procédure de test pour simuler et évaluer l'usure d'une prothèse de disque vertébral lombaire est décrite.

Pour les besoins de la présente norme, les termes et définitions donnés dans l'ISO 18192-1 et les suivants s'appliquent :

• Impact, point auquel deux composants opposés entrent en collision ou limitent le mouvement, généralement indiqué par un changement brusque de force ou de moment.
• L'amplitude de mouvement fait référence à l'ampleur du déplacement angulaire qu'une prothèse de remplacement total de disque peut subir depuis la position neutre du dispositif jusqu'au point où un conflit se produit autour d'un axe sphérique défini. Si un implant est impacté à un angle de 15 degrés par rapport à la position neutre de l'implant en flexion et de 20 degrés par rapport à la position neutre de l'implant en extension, l'amplitude de mouvement de l'implant peut être définie comme plus 15 degrés / moins 20 degrés en flexion/extension.
• La distance entre le centre de rotation et le point d'impact fait référence à la distance entre le point d'impact et le centre de rotation nominal pour les mouvements de flexion, d'extension ou de flexion latérale.
• La charge axiale lors de l'impact est la charge axiale (en newtons) appliquée au dispositif pendant l'impact.
• Le point d'impact est le point de contact entre deux composants opposés qui provoque l'impact.

Selon les preuves cliniques actuelles, les prothèses discales du rachis lombaire ont subi une compression en extension/flexion, flexion latérale, rotation axiale et leurs combinaisons, l'extension étant le mode le plus fréquemment rapporté pour le rachis lombaire. Les conditions défavorables des tests d’impact sont déterminées sur la base des données cliniques disponibles, des analyses techniques et d’autres informations pertinentes tirées de la littérature. Une charge axiale et un déplacement angulaire variable dans le temps sont appliqués aux éprouvettes pour simuler un contact répété entre les caractéristiques de conception des éprouvettes.

En pratique, quatre scénarios d’impact individuels possibles ont été identifiés :

• flexion
• extension
• flexion latérale
• Flexion combinée et flexion latérale

De plus, la rotation axiale combinée à l’un des modes de mouvement mentionnés ci-dessus doit être envisagée si nécessaire pour obtenir une cicatrice d’usure par impact cliniquement pertinente ou le pire scénario d’impact. Un échantillon témoin d'imprégnation de charge est soumis à la même force variable dans le temps pour déterminer le fluage de l'échantillon d'essai, ou l'ampleur du changement de masse dû au transfert de fluide, si les polymères font l'objet d'une enquête. Les tests se déroulent dans un environnement contrôlé qui simule les conditions physiologiques.

Lors de la réalisation du test, le milieu de test liquide constitué de sérum dilué avec de l'eau déminéralisée à une concentration de 20 g plus/moins 2 g de protéines/l doit être préparé conformément à la norme ISO 18192-1. Si le pH du milieu de test liquide est régulièrement surveillé, une augmentation du pH indique une augmentation de l'activité microbienne et les valeurs doivent être incluses dans le rapport de test.

Si cela n'est pas pratique en raison des caractéristiques physiques du système implantaire, les composants inférieurs et supérieurs doivent être espacés, la surface articulaire des composants inférieurs et supérieurs étant fixée par leur support direct normal, par exemple du ciment osseux ou une réplique usinée de la surface intérieure du support. Si la pièce formant surface de joint est fixée sur un support, la copie usinée doit répondre aux mêmes conditions de fixation.

S'il n'est pas pratique d'utiliser un support normal ou une fixation par ciment en raison des caractéristiques physiques du système implantaire, le système de support pour le composant inférieur ou supérieur doit correspondre à des spécifications de conception et à des conditions d'utilisation normales, mais permettre le retrait du composant sans destruction pour mesurer porter.

Pour les tests d'usure par impact, il est recommandé de tester six échantillons.

Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation réalisées pour des entreprises de divers secteurs, notre organisation, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, a établi « ISO 18192-3 Implants pour la chirurgie - Port de prothèses totales de disque intervertébral - Partie 3 : Cinématique défavorable" Elle propose également des prestations d'essais définies dans la norme "essai d'usure par impact et conditions environnementales pertinentes" pour tester les prothèses lombaires dans des conditions.