ISO 9360 Appareils d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) pour l'humidification des gaz inspirés chez l'homme

La norme « ISO 9360 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) pour l'humidification des gaz inspirés par l'homme », élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), comprend les sous-sections suivantes publiées sous le même titre :

• La norme « ISO 9360-1 Partie 1 : ECH destinés à être utilisés avec des volumes courants minimaux de 250 ml » spécifie des exigences spécifiques pour les échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH), y compris ceux intégrant des filtres pour systèmes respiratoires, conçus principalement pour l'humidification des gaz inspirés destinés à être utilisés chez les patients dont le volume courant est de 250 ml ou plus, et décrit les méthodes d'essai pour leur évaluation.

Aux fins de la présente norme, les définitions suivantes s'appliquent en plus des termes et définitions donnés dans l'ISO 4135 :

• L'échangeur de chaleur et d'humidité est conçu pour retenir une partie de l'humidité et de la chaleur que le patient expire et la renvoyer dans les voies respiratoires pendant l'inhalation. est un dispositif échangeur de chaleur et d'humidité.
• Dispositif échangeur de chaleur et d'humidité le port est le port qui se connecte au port de connexion du patient du système respiratoire de cet appareil.
• Le port patient de l'échangeur de chaleur et d'humidité est le port de cet appareil qui se connecte aux voies respiratoires du patient.
• Le port accessoire de l'échangeur de chaleur et d'humidité est le port de cet appareil qui peut être connecté à un appareil accessoire. Un dispositif accessoire peut être, par exemple, une ligne d'échantillonnage de gaz.
• Le volume interne du dispositif échangeur de chaleur et d'humidité est le volume contenu dans ce dispositif lorsqu'il n'est pas pressurisé, moins le volume de tous les éléments solides à l'intérieur de ce dispositif, moins le volume à l'intérieur de tous les connecteurs femelles.
• La perte d'humidité d'un dispositif échangeur de chaleur et d'humidité est la quantité totale d'eau perdue par le dispositif d'essai lorsqu'il est testé conformément à la présente norme.
• La chute de pression est la différence entre la pression mesurée dans un flux de gaz s'écoulant dans l'appareil et la pression mesurée dans un flux de gaz s'écoulant à travers l'appareil à un débit de gaz continu donné.

Le connecteur du port patient du dispositif échangeur de chaleur et d'humidité est le connecteur sur le port patient et doit être un connecteur conique femelle de 5356 mm ou un connecteur coaxial femelle de 1 mm ou mâle de 15 mm conformément à la norme ISO 15-22.

Les connecteurs sur les autres ports conçus pour accepter les appareils respiratoires doivent être des connecteurs mâles de 5356 mm ou des connecteurs coniques de 1 mm comme spécifié dans la norme ISO 15-22.

Si le dispositif d'échangeur de chaleur et d'humidité comprend un port accessoire, ce port n'acceptera pas les connecteurs de 5356 mm ou 1 mm spécifiés dans la norme ISO 5356-2 ou ISO 15-22.

Les dispositifs échangeurs de chaleur et d'humidité fournis stériles doivent être conformes aux exigences spécifiées dans la norme ISO 11607.

Les appareils et méthodes d'essai spécifiés dans la présente norme ne sont pas destinés à exclure l'utilisation d'autres dispositifs ou méthodes de mesure qui donnent des résultats d'une précision égale ou supérieure à ceux spécifiés. En cas de litige, les méthodes données dans la présente norme doivent servir de méthode de référence. Les tests sont effectués à une température de 23 degrés plus/moins 2 degrés, une humidité relative de 50 pour cent plus/moins 20 pour cent et une pression atmosphérique de 86 kPa à 106 kPa.

• La norme « ISO 9360-2 Partie 2 : ECH destinés à être utilisés chez les patients porteurs de trachéostomies avec un volume courant minimal de 250 ml » est basée sur la norme ISO 9360-1 et spécifie des exigences et des méthodes d'essai spécifiques pour les échangeurs de chaleur et d'humidité sans ports de machine, y compris ceux intégrant des filtres pour systèmes respiratoires. Ces dispositifs sont conçus pour l’humidification des gaz inspirés chez les patients porteurs de trachéotomies dont le volume courant est de 250 ml ou plus.

Aux fins de la présente norme, en plus des termes et définitions donnés dans les normes ISO 4135 et ISO 9360-1, la définition suivante s'applique : Un échangeur de chaleur et d'humidité est le volume, lorsqu'il n'est pas sous pression, d'une surface limite hypothétique constituée de la surface intérieure du matériau imperméable du dispositif, de la surface minimale entourant l'élément actif du dispositif, du volume de tous les éléments solides à l'intérieur du dispositif et du volume de tous les connecteurs femelles à l'intérieur du dispositif.

Le connecteur du port patient de l'échangeur de chaleur et d'humidité doit s'accoupler avec un connecteur mâle de 5356 mm conforme à la norme ISO 1-15. Les connecteurs sur les autres ports conçus pour accepter les appareils respiratoires doivent être des connecteurs mâles de 5356 mm ou des connecteurs coniques de 1 mm comme spécifié dans la norme ISO 15-22. Si le dispositif échangeur de chaleur et d'humidité comprend un port accessoire, ce port ne doit pas accepter les connecteurs de 5356 mm ou 1 mm spécifiés dans la norme ISO 5356-2 ou ISO 15-22. Les dispositifs échangeurs de chaleur et d'humidité fournis stériles doivent être conformes aux exigences spécifiées dans la norme ISO 11607.

Les appareils et méthodes d'essai spécifiés dans la présente norme ne sont pas destinés à exclure l'utilisation d'autres dispositifs ou méthodes de mesure qui donnent des résultats d'une précision égale ou supérieure à ceux spécifiés. En cas de litige, les méthodes données dans la présente norme doivent être les méthodes de référence. Les tests sont effectués à une température de 23 degrés plus/moins 2 degrés, une humidité relative de 50 pour cent plus/moins 20 pour cent et une pression atmosphérique de 86 kPa à 106 kPa.

• La norme « ISO 9360-3 Partie 3 : Mesure des performances de filtration » est encore en cours d’élaboration.

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