Spécification standard ASTM F451-21 pour le ciment osseux acrylique

La norme « ASTM F451-21 Standard spécification for acrylique bone cement » développée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) décrit les exigences relatives aux résines autodurcissantes utilisées principalement pour la fixation de prothèses orthopédiques internes.

Le mélange peut être utilisé au stade de la pré-pâte ou de la pâte selon les recommandations du fabricant. Les unités de poudre et de liquide prémesurées sont fournies sous une forme adaptée au mélange. Le mélange se met alors en place. Divers copolymères et comonomères peuvent être inclus, mais la composition du ciment durcissant doit contenir des poly(esters d'acide méthacrylique) comme composant principal.

Cette norme couvre la composition, les performances physiques et la biocompatibilité ainsi que les exigences d'emballage. La biocompatibilité du ciment osseux acrylique tel que traditionnellement formulé et utilisé a été rapportée dans la littérature.

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• Le temps de pétrissage ou temps de pâte fait référence au temps après le début du pétrissage où le mélange cesse de coller à une sonde standard.
• La température exothermique ou maximale fait référence à la température maximale résultant de l'autodurcissement du mélange dans un moule standard.
• L'extrusion fait référence à la vitesse à laquelle le matériau s'écoule à travers un orifice standard sous charge.
• L'intrusion fait référence à la distance sur laquelle le mélange s'écoule dans un moule standard sous charge.
• Le temps de durcissement fait référence au temps pendant lequel la température de la masse de durcissement après le début du mélange est égale au maximum et à la moyenne des températures ambiantes.
• L'unité fait référence à un emballage ou une bouteille de composant en poudre pré-mesuré et à un emballage ou une bouteille de composant liquide pré-mesuré.

Les exigences physiques de cette norme comprennent :

• Le composant liquide comprend un monomère, des inhibiteurs, des accélérateurs et des colorants, le cas échéant. En apparence, le liquide doit être exempt de particules étrangères ou de contaminants visuels évidents dans son récipient. Pour plus de stabilité, après avoir chauffé à 60 degrés plus/moins 2 degrés pendant 48 heures, la viscosité du liquide ne doit pas augmenter de plus de 10 pour cent de sa valeur d'origine. Le liquide versé de son récipient doit réussir les tests décrits dans la section « Tests de stérilité – Liquides et onguents » de la norme.
• Le composant en poudre comprend des particules de polymère, des initiateurs, un matériau radio-opaque et d'autres additifs tels que des antibiotiques et des colorants, le cas échéant. Il doit être d’apparence étanche à la poussière et exempt de corps étrangers tels que de la saleté ou des peluches. La poudre, telle que coulée depuis son emballage, doit réussir les tests décrits dans la section « Tests de stérilité – Solides » de la norme.
• Le mélange poudre-liquide doit être conforme aux spécifications indiquées dans le tableau donné dans la norme.
• Le ciment durci, après durcissement, doit être conforme aux spécifications indiquées dans le tableau donné dans la norme.

Les mesures de poids et de volume doivent être effectuées sur les composants poudre et liquide respectifs des cinq unités. Ces unités peuvent ensuite être utilisées dans n'importe lequel des tests non stériles de cette spécification. Les poids ou volumes des composants en poudre et liquides, ou des deux, ne doivent pas s'écarter de plus de 5 pour cent de ceux indiqués sur l'emballage de chacune des cinq unités.

Des unités de poudre et de liquide sont fournies pour fournir suffisamment de matériel pour tous les tests décrits dans cette norme. Les unités sont acquises via les canaux de distribution de détail normaux. Cela devrait être compris entre sept et dix unités, à moins qu'un nouveau test ne soit nécessaire.

Tous les tests décrits dans cette norme ne doivent pas nécessairement être effectués dans des conditions stériles.

Sauf indication contraire, tous les équipements, surfaces de mélange et matériaux sont maintenus à 2 degrés plus/moins 23 degré pendant au moins 1 heures avant les tests, et tous les tests sont effectués dans un environnement de 23 degrés plus/moins 1 degré et 50 pour cent. plus/moins 10 pour cent d’humidité relative.

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