La « Spécification standard ASTM F3087-15 pour les résines de moulage acryliques pour les applications d'implants médicaux » développée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) décrit les exigences relatives aux résines acryliques fournies sous forme pure (généralement des pellets, de la poudre ou des granulés) pour les implants médicaux. candidatures. Les copolymères sont limités aux copolymères statistiques. Cette norme fournit les exigences et les méthodes d'essai associées pour ce thermoplastique destiné à être utilisé dans la fabrication de dispositifs médicaux implantables ou de composants de dispositifs médicaux.
Bien que divers co-monomères puissent être utilisés, la composition de la résine doit inclure du poly(méthacrylate de méthyle) (PMMA) comme composant principal. Classification La norme « ASTM D788-16 Système de classification standard pour les composés de moulage et d'extrusion de poly(méthacrylate de méthyle) (PMMA) » définit un composé de moulage acrylique comme ayant au moins 70 pour cent du polymère polymérisé à partir de méthacrylate de méthyle. Les termes PMMA et acrylique utilisés ici font généralement référence à la fois aux homopolymères et aux copolymères tels que définis ci-dessus.
Comme pour tout matériau, certaines propriétés peuvent être altérées par les techniques de transformation (moulage, extrusion, usinage, stérilisation) nécessaires à la fabrication d'une pièce ou d'un dispositif particulier. Par conséquent, les propriétés des formes fabriquées de cette résine doivent être évaluées à l’aide de méthodes d’essai appropriées pour garantir la sécurité et l’efficacité, comme convenu entre le fournisseur, l’acheteur et les organismes de réglementation.
Cette norme permet de spécifier les résines acryliques pour toutes les applications d'implants médicaux. L'étendue réelle des performances et l'adéquation à une application particulière doivent être évaluées par le fabricant du dispositif médical et les organismes de réglementation.
Les spécifications de cette norme sont valables à la fois pour les polymères acryliques non chargés et pour les résines formulées contenant du sulfate de baryum. Les spécifications indiquées concernent les formulaires moulés par injection non remplis. Les formes contenant du sulfate de baryum, des colorants, des mélanges de polymères contenant du PMMA ou des charges autres que des matériaux recyclés ne sont pas couverts par cette spécification.
La conformité à cette norme n'élimine pas la nécessité de tester le fonctionnement de tout dispositif fabriqué à partir de résine pour démontrer son efficacité dans l'application prévue.
Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :
Cette norme définit la composition et contient des méthodes d'essai permettant d'établir un niveau raisonnable de confiance dans les performances des résines acryliques destinées à être utilisées dans les dispositifs d'implants médicaux. Les fonctionnalités requises sont destinées à fournir un moyen de garantir des performances constantes. Des tests supplémentaires doivent être envisagés lors de la sélection d'un matériau répondant aux exigences spécifiques de l'utilisation finale.
Les résines acryliques peuvent être envisagées pour une utilisation dans les dispositifs médicaux implantables et les applications médicales non implantaires, mais cette norme couvre spécifiquement les résines utilisées pour les implants. Les résines qui répondent aux exigences de cette norme peuvent convenir à des applications non implantaires, bien que d'autres résines acryliques qui ne répondent pas à cette norme puissent également convenir à une utilisation dans des applications médicales non implantaires.
Les résines acryliques conçues pour être utilisées dans les applications implantaires sont produites en utilisant des contrôles de fabrication ou de test plus stricts, ou les deux, pour garantir la cohérence des propriétés, la propreté et la biocompatibilité.
Les résines acryliques qui répondent aux exigences de cette norme peuvent être envisagées pour une utilisation dans les applications d'implants médicaux à long terme ou permanents. Les résines classées pour les applications d'implants permanents peuvent nécessiter des tests supplémentaires au-delà de ceux requis pour une utilisation à long terme, comme convenu entre le fabricant du dispositif et les agences de réglementation.
Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, fournit également des services d'essais définis dans la spécification « ASTM F3087-15 Standard pour le moulage acrylique. résines pour applications d'implants médicaux". donne.
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