Le test des endotoxines bactériennes (BET) est un test in vitro pour la détection et la quantification des endotoxines bactériennes, un composant de la paroi cellulaire des bactéries à Gram négatif. Le BET est réalisé dans le cadre du test de libération des lots pour les dispositifs médicaux qui ont un contact direct ou indirect avec le système cardiovasculaire, le système lymphatique ou le liquide céphalo-rachidien. Les produits pharmaceutiques injectables doivent également être testés pour les endotoxines bactériennes. La surveillance régulière des systèmes d'eau et des matériaux entrants peut garantir que le processus n'ajoute pas d'endotoxines au produit final.
Cette expérience est également connue sous le nom de test Limulus Amebocyte Lysate (LAL) et est parfois appelée test pyrogène (car les endotoxines bactériennes peuvent provoquer de la fièvre chez les mammifères, y compris les humains). Cependant, le BET ne doit pas être confondu avec le test pyrogène chez le lapin décrit dans la section USP <151>.
Tous les tests satisfont aux exigences spécifiées dans la section USP <85>, la section USP <161>, ANSI / AAMI ST72: 2011, EP 2.6.14, JP 4.01 et le Guide de la FDA pour les tests industriels sur les pyrogènes et les endotoxines: questions et réponses.
EUROLABest le leader de l'industrie dans le domaine des tests d'endotoxines bactériennes. Pour les tests de routine, les résultats sont généralement disponibles dans les quatre jours ouvrables suivant le prélèvement de l'échantillon. Nos validations et le développement de méthodes sont effectués en détail grâce à un processus qui s'est avéré efficace et conforme. Avec plus de 25 ans d'expérience, nous sommes heureux de résoudre vos questions concernant les critères de test et pouvons également vous aider dans les enquêtes sur les défauts et l'évaluation du processus de production.
Le test d'endotoxines bactériennes peut être effectué par des méthodes de test cinétique turbidimétrique, cinétique chromogène ou de caillot de gel. Cependant, les méthodes de test cinétique présentent des avantages significatifs par rapport au test de caillot sur gel.
Extraction des échantillons : L’extraction des instruments est réalisée avec de l’eau exempte d’endotoxines détectables. Le processus d’extraction consiste à rincer les instruments avec une quantité minimale de liquide afin d’assurer une élimination complète. Les instruments dotés d’un circuit de fluide apyrogène sont nettoyés en rinçant ce circuit avec le liquide d’extraction chauffé à 37 ± 1 °C et en évitant tout contact pendant au moins une heure. L’immersion des instruments est effectuée en les rinçant dans le liquide d’extraction à 37-40 °C pendant plus de 60 minutes, avec une agitation intermittente sur un agitateur orbital.
Procédure de test : Un test d’endotoxines bactériennes (TEB) consiste à analyser un échantillon liquide ou un extrait d’échantillon à l’aide de lysat d’amébocytes de Limulus (LAL). Le LAL est un réactif dérivé du sang de la limule. En présence d’endotoxines bactériennes, le lysat réagit en formant un caillot ou, selon la technique utilisée, en provoquant un changement de couleur. L’échantillon testé est comparé à une courbe d’étalonnage établie à partir de concentrations connues d’endotoxines. Tous les tests sont réalisés au moins deux fois. Un témoin positif et un témoin négatif sont inclus dans chaque test.
Validation : Il est nécessaire de démontrer que l’échantillon testé n’interfère pas avec la détection des endotoxines. Ceci est réalisé par un contrôle positif du produit (également appelé récupération de l’échantillon initial) pour les méthodes de test cinétiques et par une expérience distincte d’inhibition et d’amplification pour la méthode de coagulation sur gel.
Les échantillons nécessitant un processus tel que la reconstitution, la dénaturation thermique, la centrifugation ou la filtration dans un solvant autre que l'eau doivent être validés pour montrer que le traitement n'entraîne pas de perte d'endotoxines. Ceci est accompli en inoculant l'échantillon avec des endotoxines et en soumettant l'échantillon vacciné au traitement sélectionné.
La limite d'endotoxine pour les dispositifs médicaux n'est pas supérieure à 20.0 UA / dispositif si le dispositif n'est pas en contact avec le liquide céphalo-rachidien, auquel cas la limite est de 2.15 UA / dispositif. Les implants ophtalmiques et les OVD peuvent devoir respecter une limite inférieure de 0.2 AB / dispositif ou 0.2 AB / mL. Les limites d'endotoxines pour les produits pharmaceutiques sont basées sur la dose maximale qui peut être administrée sur une période d'une heure.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Test d'endotoxine bactérienne exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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