Spécification standard ASTM F2063 pour les alliages à mémoire de forme nickel-titane corroyés

La norme ASTM F2063 relative aux alliages à mémoire de forme en nickel-titane forgés pour dispositifs médicaux et implants chirurgicaux, élaborée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) , décrit les exigences chimiques, physiques, mécaniques et métallurgiques des barres, des produits laminés plats et des tubes en nickel-titane forgés contenant du nickel à un pourcentage nominal de 54,5 % à 57,0 % en poids, utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux et d'implants chirurgicaux.

Ces exigences s'appliquent aux produits usinés d'un diamètre ou d'une épaisseur compris entre 5,50 et 94,0 mm. Les produits usinés ne sont pas destinés à reproduire la forme, l'état de surface ou les propriétés finales d'un dispositif médical, d'un implant ou de ses composants. Les tubes finis en nickel-titane écrouis doivent être évalués selon la norme ASTM F2633.

La terminologie décrivant les propriétés physiques et thermiques de ces alliages est celle définie dans la norme ASTM F2005. De plus, aux fins de la présente norme, les définitions suivantes s'appliquent :

• Le lingot fait référence à la quantité de métal coulé dans une forme adaptée à la transformation ultérieure en divers produits de laminage.
• Un produit laminé désigne tout produit fini ou semi-fini sortant d'un laminoir. Il peut être droit ou enroulé. Les types de produits comprennent les produits travaillés à chaud, travaillés à chaud et à froid, et les produits travaillés à chaud et à froid avec ou sans traitement thermique final.

Selon cette norme, la classification des produits est la suivante :

• Barres : Barres rondes et plates de diamètre ou d'épaisseur de 5,50 à 94,0 mm (autres dimensions ou formes sur commande spéciale).
• Feuille : Tout produit d'une épaisseur de 5,50 à 94,0 mm et d'une largeur égale ou supérieure à cinq fois l'épaisseur.
• Tube : Formes cylindriques creuses de diamètre extérieur de 5,50 à 94,0 mm.

Le matériau doit être fabriqué à partir de lingots de nickel et de titane, sans ajout intentionnel d'alliage. Il est fondu sous vide ou sous atmosphère inerte afin de contrôler la pureté métallurgique et la composition chimique de l'alliage. Le produit est fourni conformément aux spécifications du bon de commande. L'état de surface du produit peut être oxydé, décalaminé, décapé, sablé, usiné, rectifié, poli mécaniquement ou électropoli.

L'analyse des lingots doit être conforme aux exigences du tableau fourni dans la norme. Elle permet de déclarer toutes les exigences chimiques, à l'exception de l'hydrogène. Les échantillons destinés à l'analyse de l'hydrogène doivent être prélevés sur le produit fini ou selon les modalités convenues entre le client et le fournisseur. Le fournisseur ne doit pas expédier de matériaux en dehors des limites spécifiées dans le tableau. Les exigences relatives aux éléments majeurs et mineurs sont listées dans le tableau. Les oligo-éléments importants sont également listés. L'analyse des éléments non mentionnés dans le tableau n'est pas requise pour vérifier la conformité à la présente norme.

Les limites d'analyse du produit doivent être conformes aux spécifications du tableau. Les tolérances d'analyse du produit n'étendent pas les exigences des spécifications d'analyse des lingots, mais tiennent compte des différences de composition chimique entre les laboratoires. Le fabricant ne doit pas expédier de matériaux en dehors des limites spécifiées dans le tableau. L'analyse du produit est effectuée pour vérifier la composition du lingot ou du lot de production, ou pour identifier les modifications de composition au sein du lingot. L'acceptation ou le rejet d'un lingot ou d'un lot de production peut être déterminé par l'acheteur sur la base de cette analyse. L'analyse du produit peut être réalisée par un tiers avec l'accord du fournisseur et de l'acheteur.

Les éléments majeurs sont analysés par spectrométrie plasma à courant continu selon la norme ASTM E1097, par absorption atomique selon la norme ASTM E1479, par spectrométrie plasma à couplage inductif, par spectrométrie de rayons X selon la norme ASTM E1172 et par spectrométrie de masse à décharge luminescente selon la norme ASTM F1710 ou une méthode équivalente. Le carbone est mesuré par combustion selon les méthodes d'essai ASTM E1019 ou ASTM E1941, ou par spectrométrie de fluorescence X à dispersion de longueur d'onde selon la méthode d'essai ASTM E2465. L'hydrogène est mesuré par fusion sous gaz inerte ou extraction à chaud sous vide. L'hydrogène est mesuré par fusion sous gaz inerte ou extraction à chaud sous vide selon la méthode d'essai ASTM E1447. L'azote et l'oxygène sont mesurés par fusion sous gaz inerte selon la méthode d'essai ASTM E1409.

Les alliages à mémoire de forme nickel-titane, utilisés dans les dispositifs médicaux et les implants chirurgicaux, sont essentiels pour les raisons suivantes :

• Qualité et homogénéité des matériaux : Le nickel-titane présente des propriétés uniques, telles que la mémoire de forme et la superélasticité, essentielles aux applications médicales. Cette norme permet aux fabricants de produire du nickel-titane avec une composition chimique, des propriétés mécaniques et des performances homogènes, réduisant ainsi les variations pouvant compromettre le fonctionnement des dispositifs.
• Sécurité des patients : Les dispositifs tels que les stents, les fils-guides et les fils orthodontiques dépendent des performances du nickel-titane dans le corps humain. Cette norme fixe des limites strictes concernant les impuretés et les inclusions afin de prévenir les dysfonctionnements, les fractures ou les réactions biologiques indésirables.
• Vérification des propriétés mécaniques : décrit les méthodes d'essai de résistance à la traction, d'allongement, de température de transformation et de fatigue nécessaires pour vérifier le comportement du matériau sous contrainte. Cela garantit la fiabilité du matériau dans des conditions physiologiques.
• Conformité réglementaire : Les organismes de réglementation internationaux se réfèrent à la norme ASTM F2063 dans le cadre de leurs processus d'approbation des dispositifs médicaux. Elle simplifie les soumissions de dispositifs en fournissant une référence reconnue pour la qualification des matériaux.
• Normalisation industrielle : Grâce à l'utilisation généralisée du nickel-titane, la norme ASTM F2063 offre un langage et des spécifications communs aux fabricants, aux fournisseurs et aux organismes de réglementation. Cela favorise l'interopérabilité et la collaboration au sein du secteur des dispositifs médicaux.

En bref, cette norme soutient l’innovation dans la conception des appareils en fournissant un cadre robuste pour les performances des matériaux.

Notre organisation, qui accompagne depuis des années des entreprises de tous secteurs grâce à un large éventail d'activités de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation, s'appuie sur une équipe performante qui suit de près les avancées scientifiques et technologiques mondiales et s'améliore constamment. Dans ce contexte, nous proposons également des services de test conformes à la norme ASTM F2063, Spécification relative aux alliages à mémoire de forme nickel-titane corroyés pour dispositifs médicaux et implants chirurgicaux.