EUROLABpropose une gamme complète de services de validation de nettoyage, de désinfection et de stérilisation de dispositifs médicaux afin de vérifier les instructions de retraitement des fabricants pour les dispositifs réutilisables. Cela est nécessaire pour garantir que les dispositifs médicaux manipulés dans un établissement de soins de santé sont sûrs pour leur utilisation ou leur réutilisation prévue.
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent vérifier les cycles de fin de vie des dispositifs médicaux réutilisables ou retraités afin de démontrer leur fonctionnalité avec des expositions répétées et des simulations cliniques.
En outre, la réutilisation de dispositifs à usage unique qui sont retraités en toute sécurité par un processeur tiers peut permettre aux prestataires de soins de santé de maintenir des soins de haute qualité aux patients tout en réduisant les coûts et le gaspillage médical. Les tests de fonctionnalité validés doivent être associés à des processus de nettoyage, de désinfection et / ou de stérilisation approuvés pour garantir la sécurité et la conformité aux exigences légales pour le retraitement par des tiers.
Validations de nettoyage de retraitement clinique
Les fabricants de dispositifs médicaux d'instruments, de plateaux, de kits chirurgicaux et de produits similaires réutilisables doivent effectuer des vérifications de nettoyage. Cela comprend les évaluations de la contamination, du nettoyage et de l’efficacité après retraitement. Des applications de tests de manipulation simulées sont utilisées pour simuler des procédures chirurgicales réelles plutôt que des méthodes de greffe directe. Des options sont disponibles pour utiliser des sols d’essai validés ou personnalisés afin de créer des conditions cliniquement significatives. EUROLABLes scientifiques du retraitement de , siègent activement aux comités AAMI, ASTM et ISO applicables et possèdent une expertise dans la création des pires conditions de test pour aider les fabricants d'appareils à répondre aux attentes réglementaires. Les vérifications du nettoyage sont effectuées conformément aux documents d'orientation AAMI TIR12, AAMI TIR130 et FDA.
Validations de désinfection de retraitement à usage unique
Après la vérification du nettoyage, une vérification complète de la désinfection est effectuée pour vérifier les instructions de désinfection du fabricant, qui exigent que chaque appareil ou composant soit désinfecté séparément. Ces tests sont généralement nécessaires lorsqu'un dispositif ne peut pas être stérilisé à des températures élevées (par exemple, stérilisation à la vapeur, chaleur sèche) ou n'est pas compatible avec l'oxyde de fusion (OE) ou les méthodes de stérilisation. Les validations doivent être effectuées avec des désinfectants cliniquement pertinents et approuvés. Les vérifications de désinfection sont effectuées conformément aux directives AAMI TIR12, ANSI / AAMI ST58 et FDA.
Validation de la stérilisation à usage unique et études de fonctionnalité
Les tests de validation de stérilisation confirment le niveau d'assurance de stérilité (SAL) approprié du dispositif médical. Le test détermine les paramètres de stérilisation pertinents pour les instructions de retraitement des soins de santé. Sur la base des données obtenues par les tests, le fabricant sera en mesure de fournir aux établissements de santé des paramètres de stérilisation approuvés. EUROLAB Peut valider en utilisant de la vapeur (pré-gravité ou sous vide), de l'EO ou de la chaleur sèche. Pour certains appareils, une désinfection chimique liquide ou thermique peut être une alternative acceptable.
De plus, les fabricants doivent valider les cycles de vie des dispositifs médicaux réutilisables ou retraités afin de démontrer leur fonctionnalité par des expositions répétées et des simulations cliniques. EUROLABpeut aider à mener des études sur la conception et la fonctionnalité des études et à répéter les études d’utilisation.
ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77, ANSI/AAMI ST81 et AAMI TIR12 sont des lignes directrices pour tester les dispositifs médicaux réutilisables. EUROLABdispose de l'équipement et du personnel qualifié pour vous guider tout au long du processus. Nos experts fourniront des conseils personnalisés et sont là pour vous aider à simplifier les recommandations complexes en matière de réglementation et de normes.
Vérification de l'endoscope et de l'oscilloscope
EUROLABpropose des services complets de validation de nettoyage, de désinfection et de stérilisation pour les endoscopes et autres instruments de diagnostic à usage clinique. À l’instar des dispositifs médicaux retraités, les oscilloscopes ont des critères de validation uniques et des instructions de retraitement complexes ou des instructions d’utilisation qui doivent être entièrement revalidées. De plus, les retraiteurs automatisés d'endoscopes (AER) doivent être validés pour leur utilisation prévue pour chaque type et configuration d'endoscope uniques. Notre personnel possède une vaste expérience auprès de la FDA américaine ainsi que des fabricants d'oscilloscopes et d'AER dans les validations de nettoyage, de désinfection et de stérilisation des oscilloscopes.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Réutiliser les tests exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
