Seringues sans aiguille ISO 21649 à usage médical - Exigences et méthodes d'essai

La norme « ISO 21649 Seringues sans aiguille à usage médical – Exigences et méthodes d'essai » développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) spécifie la sécurité, les performances et la fiabilité des systèmes d'injection sans aiguille jetables et réutilisables conçus pour un usage humain en clinique et d'autres contextes médicaux et pour un usage personnel par les patients ainsi que les exigences en matière de tests sont expliquées.

La chambre de dose de tels systèmes d'injection est généralement jetable et est destinée à être remplacée après une seule utilisation ou un nombre limité d'utilisations. Il peut parfois être séparé du mécanisme d’injection et est souvent appelé cartouche, ampoule, seringue, capsule ou disque. En revanche, la chambre de dose peut également comprendre une chambre interne permanente conçue pour durer pendant toute la durée de vie revendiquée du dispositif et un ou plusieurs éléments supplémentaires qui éliminent le risque de contamination croisée.

Les produits non couverts par cette norme comprennent :

• Dispositifs qui impliquent la pénétration d'une partie du dispositif dans ou à travers la peau ou les muqueuses (tels que des aiguilles, des broches, des micro-aiguilles, des dispositifs médicamenteux implantables à libération lente)
• Dispositifs (tels que vaporisateurs, inhalateurs, brumisateurs) utilisés pour produire des aérosols, des gouttelettes, des poudres ou d'autres formulations pour inhalation, insufflation, dépôt intranasal ou oral.
• Dispositifs (tels que patchs transdermiques, gouttes liquides) utilisés pour déposer des liquides, des poudres ou d'autres substances sur la peau ou les muqueuses en vue d'une diffusion passive ou d'une ingestion dans le corps.
• Appareils utilisés pour appliquer de l'énergie sonique ou électromagnétique (tels que des appareils à ultrasons ou iontophorétiques).
• Systèmes de perfusion utilisés pour ajouter ou mesurer des médicaments dans des tubes artificiels, des cathéters ou des systèmes d'aiguilles (qui pénètrent dans le corps).

Aux fins de cette norme,

• La durée de vie revendiquée est le nombre total de coups d'injection que le système d'injection sans aiguille est censé fournir dans le profil de performance spécifié par le fabricant, dans des conditions normales d'utilisation avec l'entretien recommandé par l'utilisateur et avant la révision ou la remise à neuf des pièces par le fabricant. Ce nombre peut également être exprimé sous forme de période de temps (par exemple, nombre de jours, semaines, mois ou années) à la fréquence d'utilisation prévue correspondante (par exemple, nombre d'injections par jour, semaine, mois ou année).
• La chambre de dose est le récipient qui contient le produit médicamenteux et est en contact direct avec le produit médicamenteux, où le produit médicamenteux est administré au patient par le système d'injection sans aiguille.
• La précision de la dose fait référence à la différence entre la dose prévue et la dose délivrée.
• Le mécanisme d'injection est constitué des composants du système d'injection sans aiguille conçus pour transférer, stocker, réguler, contrôler et transférer les énergies nécessaires à l'injection vers la chambre de dose ou le médicament qu'elle contient, et constituent des moyens qui empêchent la libération. de telles énergies (par exemple, verrou de sécurité). Ce terme n'est pas utilisé pour désigner des accessoires distincts qui transfèrent de l'énergie au système d'injection sans aiguille mais qui sont séparés des systèmes d'injection sans aiguille pendant l'injection (comme un mécanisme d'armement à ressort séparé, un réservoir de pressurisation de gaz, une pompe à pied ou tout autre dispositif). qui utilise l'électricité, la force musculaire ou une autre source d'énergie).
• La dose prévue est la quantité de médicament destinée à être administrée en une seule fois.
• La dose maximale est la plus grande quantité que, selon le fabricant, le système d’injection sans aiguille peut administrer en une seule injection.
• La dose minimale est la plus petite quantité que, selon le fabricant, le système d’injection sans aiguille peut administrer en une seule injection.
• Le système d'injection sans aiguille utilise la seringue et ses composants et accessoires pour transmettre de l'énergie cinétique au médicament par action mécanique (par exemple, mouvement d'un piston ou flux de gaz, mais sans exclure d'autres moyens), sans pénétration d'aucune partie de le système dans la peau ou les muqueuses. C'est le système qui administre le produit médical au patient.
• L'embout est l'élément d'une seringue à travers lequel le médicament est expulsé. La buse peut ou non entrer en contact physique avec la peau du patient ou d'autres membranes, selon la conception de l'appareil.
• L'orifice est le trou situé à l'extrémité de l'embout par lequel le produit médical est expulsé.
• Un profil de performance est un ensemble de valeurs mesurables et quantitatives et de plages de tolérance déterminées par le fabricant qui définissent le bon fonctionnement du système d'injection sans aiguille pour délivrer avec précision le produit médical.
• Le réservoir est l'enveloppe intermédiaire qui retient et entre en contact avec le médicament juste avant son transfert dans la chambre de dosage. Ce récipient est généralement le flacon ou autre récipient rempli du médicament par le fabricant pharmaceutique.
• Un conteneur unitaire est un emballage dans lequel un composant unique ou un système d'injection sans aiguille est fourni à un utilisateur.

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