La norme ISO 10993-10, élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit une méthode d'essai pour l'évaluation des dispositifs médicaux et de leurs composants en fonction de leur potentiel à induire une sensibilisation cutanée. Cette norme comprend :
.jpg "Test de sensibilisation GEN 163 (ISO 10993-10)")
En particulier, les instructions pour la préparation des matériaux concernant ces tests sont incluses dans l'annexe standard (Annexe A). Le nom complet de cette norme est : ISO 10993-10 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : Essais de sensibilisation cutanée.
Cette norme évalue les risques de contact potentiels des produits chimiques libérés par les dispositifs médicaux qui provoquent une sensibilisation de la peau. Certains matériaux présents dans les dispositifs médicaux ont été testés et documentés pour leur potentiel de sensibilisation cutanée. Des propriétés sensibilisantes ont été rapportées notamment pour les matériaux dentaires. D'autres matériaux et leurs composants chimiques n'ont pas été testés et peuvent provoquer des effets indésirables au contact des tissus humains. Pour cette raison, le fabricant est responsable de l'évaluation de chaque dispositif pour les effets indésirables potentiels avant la commercialisation.
Traditionnellement, des tests sur de petits animaux sont effectués avant les essais sur l'homme afin de mieux prédire la réaction humaine. Cependant, ces dernières années, divers tests chimiques et in vitro ont été validés pour évaluer le potentiel de sensibilisation cutanée par les substances chimiques, et des lignes directrices de l'OCDE ont été publiées.
Un aperçu des autres tests de sensibilisation cutanée disponibles pour les produits chimiques purs est inclus dans l'annexe standard (annexe C). Ces méthodes d'essai, chacune développée pour traiter un événement significatif particulier, doivent être évaluées avec des approches d'évaluation intégrées et en les combinant avec d'autres informations complémentaires. Les tests doivent être validés pour confirmer qu'ils sont applicables à l'évaluation du potentiel de sensibilisation cutanée des dispositifs médicaux.
Le cas échéant, l'utilisation de méthodes de dépistage in vitro avant l'expérimentation animale est encouragée. Pour réduire le nombre d'animaux utilisés, cette norme fournit une approche étape par étape avec examen et analyse des résultats des tests à chaque étape.
Notre organisation fournit également des services de tests de sensibilisation dans le cadre de la norme GEN 163, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle fournit aux entreprises de divers secteurs.
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