Dentisterie ISO 11953 - Implants - Performance clinique des outils dynamométriques manuels

La norme « ISO 11953 Dentisterie – Implants – Performances cliniques des outils dynamométriques manuels » développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) décrit un système de classification des clés dynamométriques portatives conçues pour un usage clinique. Cette norme comprend des exigences de performance en matière d'exactitude, de reproductibilité et de résistance aux reprises. Cette norme décrit les méthodes d'essai et spécifie les exigences en matière de marquage et d'étiquetage. Cependant, cette norme n'inclut pas les appareils à commande électronique.

Pour les besoins de la présente norme, outre les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942, les éléments suivants s'appliquent :

• L'outil dynamométrique manuel fait référence à un dispositif mécanique à commande manuelle utilisé pour serrer des implants dentaires ou des parties d'un système d'implant dentaire en indiquant ou en limitant la force de rotation de l'outil.
• L'utilisation fait référence à la séquence de pressage et de repressage suivie d'un retraitement (y compris le démontage, le nettoyage, la désinfection ou la stérilisation) conformément aux instructions du fabricant.

Les connexions vissées sont sécurisées par une force de compression résultant de la tension exercée sur la vis. Chaque vis a une valeur optimale. Le contrôle du couple à l’aide d’un outil dynamométrique manuel équipé d’une pointe de tournevis est la méthode la plus couramment utilisée en dentisterie implantaire. Les dispositifs mécaniques couramment utilisés utilisent les méthodes suivantes pour le contrôle du couple.

La classification selon la norme ISO 11953 s'effectue comme suit :

• Type 1 : Ces appareils disposent d’un mécanisme de coupure prédéfini. La conception du mécanisme de rupture comprend une charnière située près de l'axe long central de l'embout du tournevis ou une poignée située autour de l'axe long de la pointe du tournevis. Le mécanisme de verrouillage est maintenu fermement par un ressort de compression agissant sur une came ou un embrayage conçu pour se déverrouiller au couple souhaité, permettant à la poignée de se plier ou de glisser (point de rupture). De cette manière, il indique à l'opérateur que le couple souhaité a été atteint. Par conséquent, l’appareil fournit à l’opérateur un retour tactile et auditif.
• Type 2 : Ces appareils fonctionnent comme le Type 1 mais disposent d'un ressort de compression réglable qui permet de sélectionner la valeur du couple de rupture.
• Type 3 : Ces dispositifs ont une configuration similaire au type 1 mais incluent une poutre de couple au lieu d'un mécanisme de fracture. Cette poutre se déforme linéairement en fonction du couple appliqué, qui peut être mesuré par l'opérateur à l'aide d'une échelle intégrée au dispositif.
• Type 4 : Ces dispositifs abritent le mécanisme de limitation de couple dans un boîtier avec un arbre de sortie conçu pour engager une pièce à main dentaire à contre-angle personnalisée. Un embout de tournevis approprié est inséré dans la pièce à main et le couple est appliqué en faisant tourner le boîtier de l'applicateur de couple jusqu'à ce que l'entraînement soit déconnecté par le mécanisme de limitation de couple. Des commentaires tactiles et auditifs sont fournis.

Lorsqu'elles sont testées conformément à cette norme, la précision et la répétabilité du couple de rupture ou du couple spécifié doivent être conformes aux spécifications indiquées par le fabricant. Pour des raisons de compatibilité, toutes les valeurs, initiales et après retraitement, doivent se situer dans la plage spécifiée. Le nombre d’utilisations avant que l’appareil doive être recalibré ou jeté doit être indiqué par le fabricant.

Lors du test des dispositifs de type 1 et de type 4, le dispositif de compression est fixé et appliqué à la vis prothétique. Il est tourné jusqu'à ce que le couple souhaité soit atteint. Faites tourner l'arbre d'entraînement dans le sens opposé jusqu'à ce que l'outil soit déchargé, puis resserrez-le. La séquence de serrage/désserrage du couple est répétée vingt fois ou autant de fois que cela est jugé approprié et le couple atteint au point de rupture est enregistré à la fin de chaque séquence.

Tandis que les dispositifs de type 2 et de type 3 sont testés, la procédure est appliquée aux dispositifs de type 1 aux réglages de couple minimum et maximum spécifiés par le fabricant. Dans les appareils de type 3, c'est le point où l'échelle indique le couple souhaité dérivé de la fermeture du contact électrique.

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