Implants ISO 16402 pour la chirurgie - Ciment en résine acrylique - Test de fatigue en flexion des ciments en résine acrylique utilisés en orthopédie

Pour la mise en œuvre de la norme « ISO 16402 Implants pour la chirurgie – Ciments à base de résine acrylique – Essais de fatigue en flexion des ciments à base de résine acrylique utilisés en orthopédie » développée par l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), les normes suivantes sont indispensables :

• ISO 5833 Implants chirurgicaux - Ciments à base de résine acrylique
• ISO 16428 Implants pour la chirurgie – Solutions de tests et conditions environnementales pour les tests d'usure statiques et dynamiques des matériaux implantables et des dispositifs médicaux

Les tests utilisent des échantillons de test en forme de barre rectangulaire. La méthode de préparation de ces échantillons est décrite dans la norme.

La résistance à la flexion des éprouvettes résultantes est déterminée par un essai de flexion en quatre points dans des conditions de chargement quasi-statique et cyclique. Deux méthodes d'essai dans des conditions de chargement cyclique sont décrites. La première suit la méthode de Wöhler (méthode de la courbe S/N) et détermine le comportement sur toute la plage de niveaux de contrainte. La seconde (méthode basse tension) détermine le comportement uniquement à des niveaux de tension faibles. Ces faibles niveaux de tension indiqués sont considérés comme correspondant aux niveaux de tension attendus en utilisation clinique.

L'équipement utilisé lors des tests comprend :

• Équipement de mélange de ciment tel que recommandé par le fabricant de ciment.
• Moules fabriqués dans un matériau approprié pour produire des échantillons en forme de barre rectangulaire directement à leur forme finale avec des dimensions de 75 mm de longueur, 10 mm de largeur et 3,3 mm de profondeur. Si vous préférez, une ou plusieurs matrices peuvent être utilisées pour produire des plaques de 3,3 mm d'épaisseur et les échantillons peuvent ensuite être découpés sur mesure à l'aide d'une scie. Toutes les surfaces des moules en contact avec le ciment doivent être finement finies avec du papier de verre grain 400. Les matériaux suffisamment durs, tels que les alliages d'aluminium ou l'acier inoxydable, conviennent.
• Feuilles plates et lisses d'un matériau et d'une taille appropriés pour recouvrir les surfaces supérieure et inférieure des moules (deux par moule).
• Agent de démoulage pour faciliter la séparation des échantillons des moules. Un spray au téflon, de la graisse pour aspirateur ou de la cire conviennent.
• Film polyester pour recouvrir les plaques du moule.
• Pinces en C ou autres dispositifs pour serrer le moule ou les matrices entre les plaques supérieure et inférieure.
• Testeur de flexion équipé d'un dispositif de mesure, de contrôle et d'enregistrement de charge avec une précision de plus/moins 200N, capable d'appliquer une charge allant jusqu'à 5 N, en option augmentant de manière linéaire ou tournant de manière sinusoïdale dans la plage de valeurs sélectionnée à une fréquence de 2 Hz.
• Banc d'essai de flexion en quatre points dont les dimensions sont indiquées dans la figure donnée dans la norme, avec des moyens pour empêcher le désalignement initial, les changements d'alignement et le déplacement de l'éprouvette sur les supports pendant l'essai. Les points de chargement doivent être de type roulant et avoir un diamètre de 3 mm. L'appareil d'essai doit être tel que des charges égales soient appliquées à tous les points de chargement.
• Bain-marie pour maintenir l'échantillon à tester et l'appareil de chargement à 37 degrés plus/moins 2 degrés.
• Scie.
• Papier de verre de qualité 400.

Lors de la préparation des échantillons d'essai, le ou les moules, les plaques, l'équipement de mélange et le ciment à utiliser (composants en poudre et liquides) doivent être maintenus à une température de 2 degrés plus/moins 23 degrés pendant au moins 2 heures avant l'échantillonnage. sont coulés. Les échantillons doivent être coulés à une température de 23 degrés plus/moins 2 degrés.

Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation réalisées pour des entreprises de divers secteurs, notre organisation, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, est conforme à la norme "ISO 16402 Implants pour la chirurgie - Ciment à base de résine acrylique - Essai de fatigue en flexion des ciments à base de résine acrylique utilisés en orthopédie". Elle propose également des services de tests définis.