L’évaluation des performances des produits barrières sanitaires est importante tant pour le praticien que pour le patient. EUROLABpropose une combinaison unique de services de tests pour évaluer ces propriétés pour les blouses et champs chirurgicaux, ainsi que pour tous les types de masques chirurgicaux et de masques à usage général pour soutenir les approbations de commercialisation et la vérification des allégations des étiquettes de performance. De plus, le laboratoire propose des services de tests de certification de respirateurs médicaux pour les applications NIOSH.
Pour les blouses jetables et réutilisables, le test de performance de la barrière doit être effectué sur la combinaison finale, finie, avant expédition à la fin de la durée de conservation indiquée du vêtement. Si la blouse doit être réutilisable, le test de performance de la barrière doit également être effectué à la fin du cycle de vie étiqueté (cycles de reprise maximum).
EUROLABpropose des tests de performance avec et sans barrière pour les blouses et champs chirurgicaux conformément aux normes AAMI PB70 et EN 13795. Les exigences en matière de tests dépendent de la classification de la blouse ou du champ (niveau 1, 2, 3 ou 4), de performance standard ou élevée. EN 13795. Cela inclut les évaluations des propriétés de barrière ou des propriétés physiques des liquides, du sang, des virus et autres :
Ces tests peuvent être effectués pour la validation initiale et l'évaluation des performances du produit; cependant, la surveillance continue des produits devrait également être périodiquement revue et réévaluée.
Les fabricants médicaux de masques médicaux et de masques à usage général doivent suivre la norme ASTM F2100 (soumissions américaines) et EN 14683 pour le marquage CE (soumissions UE). EUROLABpropose des études viables sur l'efficacité de la filtration des organismes (bactériennes et virales, BFE/VFE), des études sur l'efficacité de la filtration des particules de latex (PFE), la pénétration du sang synthétique pour les masques médicaux, la pression différentielle, l'inflammabilité, la propreté microbienne et les services de tests de biocompatibilité.
Les masques chirurgicaux sont principalement portés pour empêcher les particules provenant de la bouche de celui qui les porte d'entrer en contact avec les autres. Les respirateurs sont bien ajustés et sont utilisés pour protéger le porteur des particules nocives qui entrent en contact avec eux. Pour soutenir les fabricants de masques médicaux ou de respirateurs souhaitant obtenir une certification NIOSH EUROLABFournit des tests de pré-certification pour étayer les allégations sur l'étiquette du fabricant et les soumissions d'approbation de commercialisation conformément à 42 CFR Part 84. Les services comprennent l'inhalation/expiration, le chlorure de sodium (NaCl) et le phtalate de dioctyle. Propriétés de filtration (DOP) et tests d'étanchéité des vannes.
Pour les fabricants de gants en latex naturel et synthétiques de qualité médicale EUROLAB, évalue les études de fuite des gants, la pénétration virale, les tests de traction (vieillis et non vieillis), les études de poudre résiduelle (vieillies et non vieillies), les tests de résistance à la perforation et la vérification des dimensions physiques. Les tests au latex (ELISA) sont proposés par un laboratoire tiers qualifié. Des études sur la garde des gants et un soutien aux projets de la FDA américaine sont également disponibles pour les fabricants de gants.
Bon nombre des tests développés pour les masques et les blouses peuvent être utilisés pour évaluer d'autres matériaux filtrants plats et des filtres à confinement fermé. Des études supplémentaires sur la performance des barrières, y compris des études physiques et privées, sont disponibles sur demande.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Barrières de protection et tests de performance des matériaux exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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