Dentisterie ISO 14801 - Implants - Test de charge dynamique pour implants dentaires endo-osseux

La norme ISO 14801 Dentisterie - Implants - Essai de charge dynamique pour implants dentaires endo-osseux, élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) , décrit une méthode d'essai dynamique pour les implants dentaires endo-osseux à pilier unique de type transmuqueux, ainsi que pour les composants prothétiques préfabriqués.

Cette méthode est particulièrement utile pour comparer des implants dentaires endo-osseux de différentes conceptions ou tailles. Cette norme internationale ne constitue pas un test des propriétés essentielles à la fatigue des matériaux à partir desquels les implants endo-osseux et les composants prothétiques sont fabriqués. De plus, cette norme ne s'applique pas aux implants dentaires ou aux attaches magnétiques dont la longueur endo-osseuse est inférieure à 8 mm.

Bien que cette norme simule la charge fonctionnelle d'un implant dentaire endo-osseux dans les pires conditions, elle ne s'applique pas à la prévision des performances in vivo d'un implant dentaire endo-osseux ou d'une prothèse dentaire, en particulier si plus d'un implant dentaire endo-osseux est utilisé pour une opération dentaire. prothèse.

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• Le système d'implant dentaire endo-osseux fait référence au dispositif composé de composants intégrés, y compris des outils auxiliaires et des équipements spéciaux nécessaires à la préparation clinique et en laboratoire et à la pose de l'implant ainsi qu'à la construction et à la pose de la prothèse dentaire dépendante. En plus de fournir une résistance au déplacement d'une superstructure d'implant, un implant dentaire endo-osseux peut être utilisé comme ancrage pour des appareils orthodontiques. Un implant dentaire endo-osseux peut être constitué d'une ou plusieurs parties. Le terme superstructure implantaire inclut les couronnes et les prothèses fixes et amovibles, mais exclut les piliers implantaires.
• Les composants prothétiques font référence aux composants d'implant à utiliser pour un implant en deux pièces ou un implant en plusieurs pièces. Les piliers implantaires, les raccords pour implants dentaires, les vis pour piliers et les vis pour raccords implantaires sont utilisés comme composants prothétiques dans cette norme.
• L'ensemble d'implant dentaire endosé fait référence à l'ensemble d'implant dentaire pour implant dentaire endosé.
• Le diagramme du cycle de charge fait référence au diagramme qui résume les caractéristiques de charge dynamique d'un implant dentaire endo-osseux en montrant le nombre de cycles que chaque échantillon subit en cas de défaillance pour chaque valeur de charge maximale appliquée.
• Le corps d'implant dentaire endose fait référence au corps d'implant d'implant dentaire endose.

En principe, les tests doivent être effectués sur des échantillons représentatifs du dispositif fini (c'est-à-dire des composants d'implant ayant subi le même processus de fabrication et de stérilisation que le dispositif à commercialiser). Si le fabricant prévoit que l'implant dentaire endo-osseux soit stérilisé par le clinicien avant l'intervention chirurgicale, la stérilisation doit être effectuée avant le test, comme spécifié dans les instructions d'utilisation du fabricant. Toutefois, s'il existe des preuves que la méthode de stérilisation spécifiée n'a pas d'effet significatif sur les propriétés de tous les matériaux des échantillons testés, la stérilisation avant l'essai n'est pas requise.

L’implant dentaire endo-osseux multi-pièces doit être testé assemblé pour l’usage auquel il est destiné. Tout composant d'implant dentaire endo-osseux recommandé par le fabricant pour être utilisé avec des composants d'un autre fabricant doit être testé assemblé conformément à la déclaration recommandée du fabricant. Lorsqu'un dispositif multi-pièces est assemblé via des raccords vissés, ceux-ci doivent être utilisés conformément aux recommandations du fabricant et utilisés avec l'équipement fourni avec le système implantaire (tournevis implantaire, clé dynamométrique) ou, si les outils d'origine ne sont pas disponibles, à l'aide d'un dispositif qui fournit un couple à plus/moins 5 pour cent de la valeur recommandée par le fabricant. Il doit être serré au couple recommandé. La séquence de serrage doit être conforme aux recommandations du fabricant.

Si une partie d’un système d’implant dentaire endo-osseux est disponible en différentes tailles ou configurations, des tests doivent être effectués pour détecter les conditions les plus défavorables dans le cadre de l’utilisation recommandée. Le choix le plus défavorable doit être justifié et documenté. Des conseils sur la façon de choisir le pire des cas sont inclus dans l’annexe standard (Annexe B).

Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation que notre organisation propose aux entreprises de divers secteurs, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, nous fournissons également des services d'essais définis dans la norme "ISO 14801 Dentisterie - Implants - Essai de chargement dynamique pour les implants dentaires endo-osseux". donne.