La norme « EN IEC 61331 Dispositifs de protection contre les rayonnements X à usage médical diagnostique », basée sur une norme européenne et publiée ultérieurement par la Commission électrotechnique internationale (CEI), comprend les sous-sections suivantes publiées sous le même titre :
Cette norme spécifie les méthodes de détermination et de démonstration des propriétés d'affaiblissement des matériaux. Ces propriétés sont définies comme suit :
Le cas échéant, indicateur d'homogénéité et de masse par unité de surface.
La présente norme inclut également des méthodes de spécification des valeurs des caractéristiques d'atténuation conformes à cette norme. Sont exclus du champ d'application de la présente norme :
En résumé, cette norme définit des qualités de faisceau de rayons X standardisées (50-150 kV) et une géométrie de faisceau large simulant les conditions cliniques réelles. Elle précise comment mesurer avec précision l'équivalence en plomb (les tests à faisceau étroit sont interdits pour la certification finale car ils surestiment la protection). Elle introduit la notion de rapport d'atténuation et de limites de transmission minimales.
Cette norme ne couvre pas les autres matériaux de protection contre les rayonnements translucides, par exemple :
Cette norme traite des exigences suivantes :
En résumé, cette norme concerne les écrans transparents (acrylique au plomb, rideaux de plafond, barrières mobiles). L'équivalent en plomb minimal est généralement de 0,50 mm Pb à 100-150 kV. Pour l'acrylique au plomb, la transmittance optique est d'au moins 80 %. La norme inclut des essais de chute et des exigences de résistance aux chocs. L'écran doit rester exempt de fissures et conserver son amortissement après les essais de vieillissement.
Cette norme couvre également les dispositifs de protection destinés à la protection des patients, par exemple :
Le deuxième groupe de dispositifs de protection est conçu pour être utilisé lors d'examens radiologiques afin de minimiser les effets des radiations sur les organes reproducteurs, notamment en termes de dommages génétiques.
La dernière révision de cette norme souligne la nécessité d'une méthode plus performante pour déterminer les caractéristiques d'atténuation sur une plage de qualité de rayonnement plus large et plus pertinente sur le plan clinique, adaptée à l'utilisation des dispositifs. Elle couvre également trois dispositifs de protection supplémentaires : les colliers thyroïdiens, les lunettes de protection et les blouses de protection pour usage dentaire.
En résumé, cette norme inclut les valeurs d'équivalence en plomb courantes et leurs applications. Chaque vêtement doit porter un marquage permanent indiquant l'équivalence en plomb à la tension de référence (par exemple, 0,35 mm Pb à 100 kV). Les zones de chevauchement des tabliers enveloppants doivent présenter une équivalence au moins égale à celle indiquée. Les fabricants doivent préciser si le matériau est à base de plomb ou sans plomb/composite.
En conclusion, la norme EN IEC 61331 est une norme internationale reconnue qui encadre les performances et les essais de tous les matériaux et dispositifs de protection utilisés pour protéger les patients et les professionnels de santé contre les rayonnements X diffusés à visée diagnostique (généralement de 50 à 150 kV). Harmonisée en Europe, cette norme constitue le fondement technique du marquage CE des équipements de radioprotection dans le monde entier.
Les examens radiologiques diagnostiques restent la principale source d'exposition aux rayonnements ionisants pour la population générale. Bien que l'exposition directe aux rayonnements puisse être évitée, les rayonnements diffusés peuvent atteindre le personnel et les patients. La norme EN IEC 61331 garantit que chaque vêtement ou écran de protection vendu atténue effectivement les rayons X conformément aux indications de son étiquette (généralement exprimées en « mm Pb » ou équivalent plomb).
La norme EN IEC 61331 demeure la référence, garantissant que les blouses, écrans et lunettes de protection contre les rayons X vendus dans le monde entier offrent effectivement la protection contre les rayonnements indiquée sur l'étiquette. La connaissance de ces trois éléments est essentielle pour les radiologues, les physiciens médicaux, les responsables de la radioprotection et les équipes d'approvisionnement afin de prendre des décisions d'achat éclairées et de garantir la conformité réglementaire.
Dans les pays de l'Union européenne, le marquage CE est obligatoire en vertu du règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Si la FDA aux États-Unis se réfère encore aux anciennes valeurs de la norme 21 CFR, la plupart des fabricants modernes se conforment volontairement à la norme CEI 61331 pour accéder au marché mondial.
Depuis de nombreuses années, notre organisation, forte de son personnel compétent et expérimenté, comprend les besoins de ses clients, leur fournit les services d'essais avancés requis et les accompagne dans la mise en place, l'application et l'amélioration de leurs systèmes de management. Dans ce cadre, nous proposons également des services d'essais aux entreprises, conformément à la norme « EN IEC 61331 Dispositifs de protection contre les rayonnements radiographiques à usage médical diagnostique ».
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