La norme ISO 18562, développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), se compose de quatre parties sous le titre principal « Évaluation de la biocompatibilité des voies gazeuses respiratoires dans les applications de santé » :
La première partie de la norme ISO 18562 contient des principes généraux pour l'évaluation de la biocompatibilité des matériaux des dispositifs médicaux formant le trajet des gaz. Cependant, les dangers biologiques résultant d'une défaillance mécanique ne sont pas couverts par la présente norme, à moins que la défaillance ne présente un risque de toxicité. D'autres parties de cette norme contiennent des tests spécifiques qui traitent des substances potentiellement dangereuses ajoutées au flux de gaz respirable et établissent des critères d'acceptation pour ces substances.
La deuxième partie de la norme ISO 18562 fournit des tests pour les émissions de particules provenant des voies gazeuses d'un dispositif médical, de ses pièces ou accessoires destinés à fournir des substances à un patient par le biais de soins respiratoires ou des voies respiratoires dans tous les contextes. Ces tests visent à déterminer la quantité de particules de 0,2 µm de diamètre à 10 µm de diamètre émises dans le flux de gaz respirable par le dispositif médical, ses pièces ou accessoires.
La troisième partie de la norme ISO 18562 décrit des méthodes d'essai pour les émissions de composés organiques volatils (COV) provenant des voies gazeuses de pièces ou d'accessoires d'un dispositif médical conçu pour fournir des soins respiratoires ou pour fournir une substance à un patient par les voies respiratoires.
La section 4 de la norme ISO 18562 décrit les méthodes d'essai des substances qui se condensent dans les conduits de gaz d'un dispositif médical, de ses composants ou accessoires, et qui sont ensuite transportées jusqu'au patient par l'eau liquide, dans tous les contextes de soins respiratoires ou d'administration de la substance par voie respiratoire. Ces essais visent à déterminer la quantité de substances dangereuses hydrosolubles qui se condensent à partir du dispositif médical, de ses composants ou accessoires et qui sont ensuite transportées jusqu'au patient par ce liquide.
Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluations qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation propose également des services d'essais pour l'évaluation de la biocompatibilité des voies gazeuses respiratoires dans les applications de santé dans le cadre de la norme ISO 18562, avec son personnel formé et expert. et des équipements technologiques de pointe.
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