EN 16615 Kimyasal Dezenfektanlar ve Antiseptikler - Tıbbi Alanda Bezler Kullanılarak Mekanik Etkili Gözeneksiz Yüzeylerde Bakterisit ve Maya Öldürücü Aktivitenin Değerlendirilmesi İçin Nicel Test Yöntemi (4-Saha Testi) - Test Yöntemi ve Gereklilikler (Faz 2, Adım 2)

Bir Avrupa standardı olan EN 16615 standardında, sert su ile veya kullanıma hazır ürünler durumunda su ile seyreltildiği zaman homojen, fiziksel olarak stabil bir preparasyon oluşturan kimyasal dezenfektan ürünlerinin ürünlerinin bakterisidal ve maya öldürücü aktivitesine yönelik gereksinimler açıklanmakta ve bir test yöntemi tanımlanmaktadır.

Bu standart, 93/42/EEC sayılı tıbbi cihazlar direktifi kapsamında olsun ya da olmasın, tıbbi cihazların yüzeyleri dahil olmak üzere gözeneksiz yüzeylerin silinerek dezenfekte edilmesi için tıbbi alanda kullanılan ürünler için geçerlidir.

Bu standardı, bir mikrobisidal solüsyonla emprenye edilmiş kullanıma hazır mendilleri kapsamaktadır.

Bu test yöntemi, dezenfeksiyonun tıbbi olarak endike olduğu alanlar ve durumlar için geçerlidir. En sık karşılaşılan ortamlar şunlardır:

• Hastaneler, toplum sağlık tesisleri ve diş muayenehaneleri
• Okulların, anaokullarının ve bakım evlerinin klinikleri
• İşyerleri ve evler

Test yapılırken, bir test yüzeyi, arka arkaya test alanları olan 5 × 5 cm’lik 4 kare ile işaretlenir. Test yüzeyindeki test alanı 1, enterferans yapan maddelerden oluşan bir çözelti içinde bakteri veya mayaların test süspansiyonu ile aşılanır ve kurutulur. Bir mendil, teslim edildiği gibi ürün numunesi ile ıslatılır veya sert su ile, kullanıma hazır ürünler için su ile seyreltilir. Test yüzeyi, test alanı 1’in önünden başlayarak, test alanı 4’ten hemen sonra döndürülerek ve başlangıç noktasına doğru, işaretli dört test alanı boyunca ıslatılmış mendil ile silinir. Sıcaklık, kirlenme ve temas süresi, üreticinin önerdiği şekilde kullanılır. Temas süresinin sonunda, test organizmaları, nemli pamuklu çubuklarla her bir test alanından alınır. Her numunede hayatta kalan test organizmalarının sayısı belirlenir. Test, test organizmaları olarak pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus, enterococcus hirae ve candida albicans kullanılarak gerçekleştirilir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, EN 16615 standardı kapsamında tıbbi alanda bezler kullanılarak mekanik etkili gözeneksiz yüzeylerde bakterisit ve maya öldürücü aktivitenin değerlendirilmesi için nicel test yöntemi (4-saha testi) hizmetleri de vermektedir.