Sterilite Güvence Düzeyi (SAL) Analizleri

Mikrobiyolojide, sterilite güvence düzeyi (SAL, sterility assurance level), sterilizasyona tabi tutulmuş bir ünitenin buna rağmen steril olmama olasılığıdır. Tek bir mikroorganizmanın hayatta kalma olasılığı hiçbir zaman sıfır olmadığından, tüm organizmaların yok edildiğini kanıtlamak asla mümkün değildir.

Bir sterilite güvence seviyesi (SAL) normalde 10-n olarak ifade edilir ve sterilizasyon için en sık kullanılan değerler 10-3 veya 10-6 değerleridir. Sterilite güvence düzeyi ifadesi 10-n, sterilliği sağlamak için nicel bir değerdir. Bu nicel değer uygulandığında, daha düşük bir sterilite güvence düzeyi ile daha yüksek bir sterilite güvencesi elde edilmektedir.

Tıbbi cihazlar için uygun bir sterilite güvence düzeyinin seçiminde birçok faktör vardır, ancak bu seçim doğrudan sterilizasyon dozuyla ilgili olduğundan, bu karar herhangi bir ürün üzerinde steril bir iddiada bulunmak için kritik öneme sahiptir ve ürün tasarımı üzerindeki etki, örneğin malzeme seçimi, müşteri ihtiyaçları ve istekleri ve işlevsellik dikkate alınmaktadır. Steril bir tıbbi cihaz, canlı mikroorganizmalardan arındırılmış bir cihazdır. Steril bir tıbbi cihaz için bu durum, şu yollarla elde edilebilir:

• Bir terminal sterilizasyon işlemi
• Bileşenlerin sterilizasyonu, ardından steril filtrasyon ve steril bir kaba aseptik doldurma
• Kimyasal ve fiziksel sterilizasyon ve aseptik işlemenin bir kombinasyonu

Herhangi bir ürünün sterilitesi, sterilize edildikten sonra ürün üzerinde canlı bir mikroorganizmanın bulunma olasılığı ile tanımlanmaktadır. Bu olasılık, sterilite güvence düzeyi (SAL) olarak adlandırılır. Örneğin, 10-6 değeri 10-3SAL değerinden daha düşüktür ve bu nedenle daha büyük bir sterilite güvencesi sağlar. Olasılık hiçbir zaman sıfıra düşürülemez, ancak çok düşük sayılara inmesi beklenir.

Tüm tıbbi cihazların sterilizasyonu için, ürünün sterilizasyon işleminden geçtikten sonra çalışabilme kabiliyetine dayalı olarak en titiz SAL değeri seçilmeli ve kullanılmalıdır.

Bu konuda esas alınan standart şudur: ANSI/AAMI ST67 Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Steril etiketli ürünler için bir sterilite güvence seviyesi (SAL) seçmek için gereksinimler ve kılavuz.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, sterilite güvence düzeyi (SAL) analiz hizmetleri de vermektedir.