IEC 81001-5-1 Bezpieczeństwo, wydajność i bezpieczeństwo systemów informatycznych w ochronie zdrowia – działania w cyklu życia produktu

Norma „IEC 81001-5-1 Bezpieczeństwo, efektywność i ochrona oprogramowania medycznego i systemów informatycznych w ochronie zdrowia – Część 5-1: Bezpieczeństwo – Czynności w cyklu życia produktu”, opracowana przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC), opisuje wymagania dotyczące cyklu życia oprogramowania medycznego, niezbędne do zapewnienia zgodności z normą IEC 62443-4-1. Wymagania te uwzględniają również specyficzne potrzeby oprogramowania medycznego.

Zestaw procesów, działań i zadań opisany w niniejszej normie stanowi wspólne ramy dla bezpiecznych procesów cyklu życia oprogramowania w opiece zdrowotnej. Celem jest zwiększenie cyberbezpieczeństwa oprogramowania w opiece zdrowotnej poprzez zdefiniowanie konkretnych działań i zadań w ramach procesów cyklu życia oprogramowania w opiece zdrowotnej oraz poprawę bezpieczeństwa tych procesów.

IEC 81001-5-1 to międzynarodowa norma dotycząca cyberbezpieczeństwa oprogramowania i systemów informatycznych w ochronie zdrowia. Norma ta definiuje procesy, działania i zadania, które organizacje muszą uwzględnić w cyklu rozwoju i utrzymania oprogramowania w ochronie zdrowia. Jej głównym celem jest poprawa cyberbezpieczeństwa przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniej równowagi między bezpieczeństwem, skutecznością i bezpieczeństwem.

Norma IEC 81001-5-1 to w istocie standard dotyczący bezpiecznego cyklu życia oprogramowania w opiece zdrowotnej. Norma ta dostosowuje praktyki cyberbezpieczeństwa związane z normą IEC 62443-4-1 do specyficznych wymagań i zagrożeń związanych z oprogramowaniem w opiece zdrowotnej.

Norma IEC 81001-5-1 ma zastosowanie do szerokiego zakresu oprogramowania medycznego, w tym oprogramowania zintegrowanego z wyrobami medycznymi oraz oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Norma ta jest definiowana jako norma procesowa obejmująca oprogramowanie medyczne, w tym oprogramowanie zintegrowane z wyrobami medycznymi.

Norma IEC 81001-5-1 integruje działania związane z bezpieczeństwem przez cały cykl życia produktu, zamiast koncentrować się wyłącznie na testach cyberbezpieczeństwa pod koniec fazy rozwoju.

Oprogramowanie medyczne w coraz większym stopniu komunikuje się za pośrednictwem sieci, usług chmurowych, szpitalnych systemów informatycznych, urządzeń mobilnych i podłączonego sprzętu medycznego. W rezultacie luki w cyberbezpieczeństwie mogą potencjalnie wpływać nie tylko na prywatność danych, ale także na bezpieczeństwo i efektywność funkcji opieki zdrowotnej.

Norma IEC 81001-5-1 jest istotna, ponieważ pomaga producentom i firmom zajmującym się oprogramowaniem w następujących obszarach:

• Identyfikacja zagrożeń cyberbezpieczeństwa w trakcie rozwoju.
• Tworzenie bezpiecznych praktyk programistycznych.
• Zarządzanie ryzykiem związanym z bezpieczeństwem w całym cyklu życia produktu.
• Sprawdzanie konfiguracji oprogramowania i zmian.
• Rozwiązywanie problemów związanych z bezpieczeństwem oprogramowania.
• Zachowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu na rynek
• Aby pokazać, że cyberbezpieczeństwo jest systematycznie brane pod uwagę.

Celem niniejszej normy jest zwiększenie cyberbezpieczeństwa oprogramowania w służbie zdrowia poprzez zdefiniowanie odpowiednich działań i zadań w ramach procesów cyklu życia oprogramowania w służbie zdrowia.

Norma IEC 81001-5-1 porządkuje wymagania dotyczące różnych kluczowych procesów cyklu życia oprogramowania. Kluczowe obszary obejmują:

• Wymagania ogólne: Wymagania ogólne stanowią podstawę wdrażania bezpiecznych działań w cyklu życia oprogramowania. Obejmują one aspekty związane z procesami organizacyjnymi, zarządzaniem jakością i zarządzaniem ryzykiem. Celem jest zapewnienie, że cyberbezpieczeństwo nie będzie traktowane jako odrębna czynność wykonywana dopiero po zakończeniu rozwoju oprogramowania, lecz jako jego integralna część.
• Proces rozwoju oprogramowania: Ten proces obejmuje działania związane z bezpieczeństwem, które muszą zostać uwzględnione w fazie rozwoju. Typowe działania obejmują identyfikację wymagań bezpieczeństwa, ocenę zagrożeń i luk w zabezpieczeniach, projektowanie odpowiednich mechanizmów kontroli bezpieczeństwa, wdrażanie środków bezpieczeństwa oraz weryfikację spełnienia wymagań bezpieczeństwa. Takie podejście pomaga zapobiegać pojawianiu się luk w zabezpieczeniach produktu od samego początku.
• Proces konserwacji oprogramowania: Cyberbezpieczeństwo nie kończy się wraz z wydaniem oprogramowania. Luki w zabezpieczeniach mogą zostać wykryte nawet lata po wprowadzeniu produktu na rynek. Dlatego norma IEC 81001-5-1 dotyczy działań związanych z bezpieczeństwem podczas konserwacji oprogramowania, w tym wprowadzania zmian, aktualizacji, poprawek i innych modyfikacji. Jest to szczególnie ważne w przypadku produktów medycznych, które mogą działać przez wiele lat.
• Proces zarządzania ryzykiem bezpieczeństwa: Zarządzanie ryzykiem bezpieczeństwa jest kluczowym elementem tej normy. Organizacje muszą identyfikować potencjalne zagrożenia cyberbezpieczeństwa i określać, jak mogą one wpłynąć na oprogramowanie, a ostatecznie na bezpieczeństwo i skuteczność. Zarządzanie ryzykiem bezpieczeństwa może obejmować:
  • Identyfikacja zagrożeń
  • Analiza podatności
  • Oszacowanie ryzyka
  • Kontrola ryzyka
  • Ocena pozostałych ryzyk.
  • Monitorowanie zagrożeń bezpieczeństwa na przestrzeni czasu.
• Proces zarządzania konfiguracją oprogramowania: Zarządzanie konfiguracją oprogramowania pozwala organizacji dowiedzieć się, jakie oprogramowanie jest zainstalowane, jakie wersje są dostępne i jakie zmiany zostały wprowadzone. Jest to szczególnie ważne, gdy urządzenie medyczne zawiera wiele komponentów oprogramowania lub oprogramowanie innych firm. Zarządzanie oprogramowaniem wspiera kontrolowane aktualizacje oprogramowania i ułatwia ustalenie, czy dana wersja jest dotknięta nowo odkrytą luką w zabezpieczeniach.
• Proces rozwiązywania problemów z oprogramowaniem: Norma ta dotyczy również systematycznego rozwiązywania problemów z oprogramowaniem. W przypadku zidentyfikowania luki w zabezpieczeniach lub błędu w oprogramowaniu, organizacja potrzebuje wbudowanego procesu badania, oceny, naprawy i udokumentowania problemu. Zapewnia to ustrukturyzowany mechanizm reagowania na incydenty cyberbezpieczeństwa i luki w zabezpieczeniach oprogramowania.

Kluczowym tematem związanym z normą IEC 81001-5-1 jest modelowanie zagrożeń. Norma ta zawiera dodatek informacyjny poświęcony modelowaniu zagrożeń. Modelowanie zagrożeń pomaga programistom rozważyć, w jaki sposób atakujący może wchodzić w interakcję z oprogramowaniem, identyfikować podatne interfejsy lub funkcje oraz określać odpowiednie środki bezpieczeństwa. Na przykład, podłączone urządzenie medyczne może mieć następujące cechy:

• Interfejsy sieciowe
• Komunikacja bezprzewodowa
• Uwierzytelnianie użytkownika
• Połączenia w chmurze
• Z wymiennymi nośnikami
• Mechanizmy aktualizacji oprogramowania
• Interfejsy do systemów informatycznych szpitali

Każde z nich może stwarzać potencjalne zagrożenia dla cyberbezpieczeństwa, które należy wziąć pod uwagę w trakcie opracowywania projektu.

Główne korzyści wynikające z wdrożenia normy IEC 81001-5-1 są następujące:

• Zwiększone cyberbezpieczeństwo: Zamiast traktować kwestie bezpieczeństwa jako ostateczną czynność testową, integrujemy je z całym procesem rozwoju i utrzymania.
• Wczesne wykrywanie luk w zabezpieczeniach: Modelowanie zagrożeń i zarządzanie ryzykiem bezpieczeństwa umożliwiają identyfikację słabych punktów przed wprowadzeniem produktów na rynek.
• Ulepszone zarządzanie lukami w zabezpieczeniach: Zdefiniowane procesy konserwacji i rozwiązywania problemów pomagają organizacjom reagować na nowo odkryte luki w zabezpieczeniach.
• Dodatkowe wsparcie regulacyjne: Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) uznaje tę normę za normę konsensusu dla wyrobów medycznych.
• Lepsza identyfikowalność: Zarządzanie konfiguracją, zarządzanie ryzykiem i procesy rozwiązywania problemów pomagają organizacjom zachować dowody na to, w jaki sposób identyfikowane i rozwiązywane są problemy związane z cyberbezpieczeństwem.

Norma IEC 81001-5-1 ma zastosowanie w szczególności do następujących zagadnień:

• Producenci urządzeń medycznych
• Twórcy oprogramowania jako urządzenia medycznego (SaMD)
• Twórcy oprogramowania dla sektora opieki zdrowotnej
• Powiązani producenci sprzętu medycznego
• Organizacje opracowujące oprogramowanie dla szpitali i klinik
• Dostawcy oprogramowania i integratorzy systemów
• Organizacje odpowiedzialne za utrzymanie oprogramowania w służbie zdrowia

Zakres jest na tyle szeroki, że obejmuje oprogramowanie dla służby zdrowia i wykracza poza jeden typ urządzeń medycznych.

Nasza organizacja, dysponująca kompetentną i doświadczoną kadrą, od wielu lat rozumie potrzeby swoich klientów, zapewniając im zaawansowane usługi testowe, których potrzebują, oraz wspierając ich we wdrażaniu, wdrażaniu i doskonaleniu systemów zarządzania. W tym zakresie świadczymy również usługi testowe zgodne z normą IEC 81001-5-1.