Norma ISO 8536-2, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje właściwości i metody testowania nakrętek do butelek infuzyjnych do zastosowań medycznych. Norma ta została opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Norm (TSE) pod następującym tytułem: TS EN ISO 8536-2 Sprzęt infuzyjny do użytku medycznego - Część 2: Zakrętki do butelek infuzyjnych.
Norma ISO 8536‑2 opisuje kształt, wymiary, materiał, wymagania eksploatacyjne i etykiety zakrętek butelek infuzyjnych zgodnie z opisem w normie ISO 8536‑1. Wymagania wymiarowe nie dotyczą drzwi z powłoką barierową. Osłony w tym standardzie są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Celem tej normy jest określenie kształtu, wymiarów i wymagań dotyczących nakrętek elastomerowych przeznaczonych do butelek infuzyjnych. W celu zapewnienia integralności uszczelnienia systemów pokryw pojemników, wymiary elastomerowych nasadek, butelek infuzyjnych i nakrętek muszą odpowiadać wymiarom określonym w odpowiednich częściach normy ISO 8536.
Elementy opakowania podstawowego wykonane z materiałów elastomerowych stanowią integralną część wyposażenia medycznego. W związku z tym do wytwarzania tych elementów mają zastosowanie aktualne zasady dobrej praktyki wytwarzania.
Na wytrzymałość, czystość, stabilność i bezpieczeństwo sprzętu medycznego podczas produkcji i przechowywania duży wpływ mają właściwości opakowania.
Poniżej przedstawiono kilka norm normatywnych, które są niezbędne do wdrożenia normy ISO 8536-2 :
W ramach usług laboratoryjnych nasza organizacja świadczy również usługi testowania nakrętek do butelek infuzyjnych ISO 8536-2 do zastosowań medycznych.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
