Norma ISO 8536-1, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje właściwości i metody testowania szklanych butelek infuzyjnych do użytku medycznego. Norma ta została opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Normalizacyjny (TSE) pod tytułem: TS EN ISO 8536-1 Sprzęt infuzyjny do użytku medycznego - Część 1: Szklane butelki infuzyjne.
W tej normie opisano wymiary, wydajność i wymagania dotyczące szklanych butelek infuzyjnych niezbędnych do zapewnienia funkcjonalnej wymienności. Ta norma dotyczy wyłącznie butelek infuzyjnych jednorazowego użytku.
Butelki infuzyjne są podstawowym materiałem opakowaniowym zwykle używanym do przechowywania i przechowywania roztworów infuzyjnych do momentu ich podania pacjentowi. Istnieje bezpośredni kontakt pomiędzy roztworem do infuzji a głównymi składnikami pojemnika. Biorąc pod uwagę tę sytuację i długie okresy przechowywania, należy unikać możliwych interakcji w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. Aby to osiągnąć, należy zastosować specjalne warunki i metody badań w celu prawidłowego doboru materiałów do pakowania podstawowego, doboru odpowiedniego projektu opakowania i przetestowania poszczególnych systemów pojemników.
Poniżej przedstawiono kilka norm normatywnych, które są niezbędne do wdrożenia normy ISO 8536-1 :
Nasza organizacja świadczy również usługi testowania szklanych butelek infuzyjnych ISO 8536-1 do użytku medycznego w ramach usług laboratoryjnych.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
