W normie EN 1041, która jest normą europejską, wyjaśniono charakterystykę informacji, które mają być dostarczane przez firmy produkujące sprzęt medyczny. Norma ta została opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Norm (TSE) pod tytułem: TS EN 1041 Informacje dostarczane przez producentów wyrobów medycznych.
Norma ta opisuje zasady przekazywania informacji przez firmy produkujące sprzęt medyczny podlegające dyrektywom 90/385 / EWG i 93/42 / EWG w sprawie aktywnego sprzętu medycznego umieszczanego w organizmie człowieka. Na podstawie tych dyrektyw wydanych dla krajów Unii Europejskiej Ministerstwo Zdrowia w naszym kraju wydało następujące regulacje prawne:
Norma TS EN 1041 zawiera wytyczne dotyczące metody spełniania określonych zasad i ma na celu uzupełnienie określonych przepisów prawnych dotyczących przywoływanego sprzętu medycznego.
Producent musi przestrzegać odpowiednich podstawowych zasad dotyczących informacji, które mają być dostarczane w zakresie normy. Jednak niniejsza norma nie obejmuje zasad dostarczania informacji o wewnętrznym sprzęcie do diagnostyki medycznej, zawartych w innych normach dotyczących etykietowania.
Oczywiście pacjenci oczekują, że używany sprzęt medyczny jest bezpieczny. Stosowanie tych urządzeń powinno zapewnić skuteczność terapii. Dlatego ważne jest, aby udowodnić kompatybilność sprzętu. Informacje, które ma dostarczyć firma produkująca sprzęt medyczny, są dowodem na to, że sprzęt ten jest niezawodny i działa skutecznie.
Kompatybilność sprzętu medycznego i dostarczanych informacji jest ważna dla sukcesu każdej firmy produkującej urządzenia medyczne. W przeciwnym razie przyszłość tego sprzętu jest zagrożona. Informowanie jest ważną kwestią z trzech powodów:
W ramach usług laboratoryjnych nasza organizacja świadczy również usługi na rzecz przedsiębiorstw w zakresie informacji dostarczanych przez firmy produkujące sprzęt medyczny EN 1041.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
