TS EN ISO 80601-2-61 Elektryczny sprzęt medyczny - Część 2-61: Specyficzne cechy wymaganej wydajności i podstawowego bezpieczeństwa sprzętu do pulsoksymetrii

Norma ISO 80601-2-61, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje podstawowe charakterystyki bezpieczeństwa i wydajności oraz metody testowania sprzętu do pulsoksymetrii. Pulsoksymetr to urządzenie, które w szybki i łatwy sposób mierzy nasycenie tlenem i tętno we krwi, a także rejestruje wyniki. Znajduje zastosowanie w placówkach służby zdrowia i szpitalach, zwłaszcza na oddziałach anestezjologii i intensywnej terapii. Norma ta została również opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Normalizacyjny (TSE) pod następującym tytułem: TS EN ISO 80601-2-61 Elektryczny sprzęt medyczny - Część 2-61: Specyficzne cechy wymaganej wydajności i podstawowego bezpieczeństwa pulsu sprzęt do oksymetrii.

Niniejsza norma dotyczy podstawowego bezpieczeństwa i podstawowego działania pulsoksymetru przeznaczonego do użytku przez ludzi. Niniejsza norma dotyczy części wymaganych do normalnego użytkowania, w tym monitora pulsoksymetrycznego, sondy pulsoksymetrycznej oraz przedłużacza kabla sondy. Wymagania te mają również zastosowanie do sprzętu do pulsoksymetrii, w tym przerobionych monitorów pulsoksymetrycznych, sond pulsoksymetrycznych i przedłużek przewodów sondy.

Urządzenie pulsoksymetryczne jest używane głównie w profesjonalnych placówkach służby zdrowia, szpitalach, domach i pogotowiu ratunkowym do określania nasycenia tlenem krwi tętniczej hemoglobiny i częstości tętna pacjentów. Jednakże niniejsza norma nie obejmuje sprzętu do pulsoksymetrii przeznaczonego do zastosowań w badaniach laboratoryjnych ani pulsoksymetrów, które wymagają pobrania próbki krwi od pacjenta.

Zagrożenia nieodłącznie związane z zamierzonymi funkcjami fizjologicznymi sprzętu lub systemów medycznych objętych niniejszą normą również nie są objęte szczegółowymi wymaganiami niniejszej normy.

Nawiasem mówiąc, niniejsza norma dotyczy również sprzętu i akcesoriów używanych do kompensacji lub złagodzenia choroby, urazu lub niepełnosprawności.

W ramach usług laboratoryjnych nasza organizacja świadczy również podstawowe usługi testowania bezpieczeństwa i wydajności pulsoksymetrów zgodnych z normą ISO 80601-2-61 dla przedsiębiorstw .