Standardy wyposażenia medycznego w sprzęt medyczny (ogólne)

We wszystkich branżach normy są ważnym sposobem zachowania kompatybilności produktów i materiałów. Normy te harmonizują również wymagania krajowe i międzynarodowe. Nie ma innej branży, w której zgodność produktu jest tak ważna jak projektowanie i produkcja sprzętu medycznego.

Przemysł sprzętu medycznego jest odpowiedzialny za projektowanie i produkcję szerokiej gamy sprzętu używanego do diagnozowania i leczenia chorób oraz poprawy zdrowia pacjentów. Produkty te obejmują zarówno sprzęt do obrazowania, jak i sztuczne stawy i implanty.

Sprzęt medyczny jest niezbędnym narzędziem do utrzymania i poprawy zdrowia. Sprzęt ten ma bezpośredni wpływ na zdrowie publiczne i jakość życia i musi być pod tym względem niezawodny. Aby osiągnąć pożądane rezultaty dla wszystkich stron, w tym producentów, szpitali i organizacji opieki zdrowotnej oraz pacjentów, konieczne jest przestrzeganie norm w produkcji takiego sprzętu medycznego. Normy te wspierają stałą jakość obsługi pacjentów i pracowników służby zdrowia w procesie produkcji lub projektowania.

Kilka usług testowych świadczonych w ramach standardów sprzętu medycznego (ogólnych) technologii medycznych obejmuje:

• TS EN ISO 10993-2 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 2: Wymagania dotyczące dobrostanu zwierząt
• TS EN 60601-1 Elektryczny sprzęt medyczny - Część 1: Ogólne zasady dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i wymaganej wydajności
• TS EN 60601-1-8 Elektryczny sprzęt medyczny - Część 1-8: Ogólne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i wymaganej wydajności - Norma pomocnicza: EOgólne wymagania, eksperymenty i wytyczne dotyczące elektrycznego sprzętu medycznego i systemów ostrzegawczych w elektrycznych systemach medycznych
• TS EN ISO 14971 Urządzenia medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
• TS EN 60601-1-6 elektryczny sprzęt medyczny - Część 1-6: Ogólne zasady dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i wymaganej wydajności - Norma pomocnicza: Łatwość użytkowania
• TS EN IEC 60601-2-31 Elektryczny sprzęt medyczny - Część 2-31: Specyficzne cechy podstawowego bezpieczeństwa i wymaganej wydajności zewnętrznych rozruszników serca z wewnętrznym zasilaniem
• TS EN 60601-2-52 Elektryczny sprzęt medyczny - Część 2-52: Specyficzne cechy podstawowego bezpieczeństwa i wymaganej wydajności łóżek dla pacjentów
• TS EN 80001-1 Wdrożenie zarządzania ryzykiem dla sieci IT związanych z urządzeniami medycznymi - Część 1: Role, obowiązki i czynności
• TS EN IEC 60601-2-46 Elektryczny sprzęt medyczny - Część 2-46: Specyficzne cechy podstawowego bezpieczeństwa i wymaganej wydajności stołów operacyjnych

Nasza organizacja świadczy szeroki wachlarz usług badawczych w zakresie usług laboratoryjnych.