TS EN ISO 8871-2 Części elastomerowe do urządzeń do użytku pozajelitowego i farmaceutycznego - Część 2: Wprowadzenie i właściwości

Norma ISO 8871-2, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje właściwości i metody badań elastomerowych części urządzeń stosowanych do pozajelitowego podawania leków lub surowic oraz w terapii farmaceutycznej. Norma ta została również opublikowana w Turcji przez Turecki Instytut Normalizacyjny (TSE) pod tytułem: TS EN ISO 8871-2 Części elastomerowe do użytku pozajelitowego i farmaceutycznego – Część 2: Identyfikacja i specyfikacje.

Niniejsza norma opisuje procesy oceny stosowane do części elastomerowych stosowanych w pojemnikach farmaceutycznych i urządzeniach medycznych w celu zapewnienia identyczności produktu między próbkami ocenianymi w procesie akceptacji testu zgodności a dostępnymi materiałami. Elastomery są zasadniczo specjalnym rodzajem polimeru, który łączy w sobie lepkość (odporność na płynność) i elastyczność (elastyczne odkształcenie materiału pod działaniem siły).

Opisane w tej części normy ISO 8871 metody badań fizyko-chemicznych pozwalają na określenie typowych właściwości materiałów gumowych i stanowią podstawę do uzgodnień pomiędzy producentem a użytkownikiem co do powtarzalności wyrobu w kolejnych dostawach. Podczas badań dobierana jest odpowiednia metoda badań w zależności od rodzaju i zastosowania gumy. Niniejsza norma nie określa innych wymagań dla materiałów gumowych. Są one zawarte w odpowiednich normach dotyczących produktów.

Części elastomerowe określone w normie ISO 8871-2 są produkowane z gumy. Jednak skład materiałów gumowych znacznie się różni. Skuteczność, czystość, stabilność i bezpieczeństwo stosowania preparatu zależy od odpowiedniego doboru i atestu zastosowanej części gumowej. W przeciwnym razie wystąpią negatywne skutki podczas produkcji, przechowywania i aplikacji.

W ramach usług laboratoryjnych nasza organizacja świadczy również usługi testowania części elastomerowych urządzeń służących do dożylnego podawania leków lub surowic ISO 8871-2 (pozajelitowo) oraz terapii lekowej (farmaceutycznej) w ramach usług laboratoryjnych.