TS ISO 11040-3 Wstępnie napełnione strzykawki - Część 3: Czapki do stomatologicznych wkładów do znieczulenia miejscowego

Norma ISO 11040-3, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje charakterystykę działania i metody badań wstępnie napełnionych nasadek wkładów znieczulających stosowanych w znieczuleniu miejscowym w stomatologii. Norma ta została również opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Normalizacyjny (TSE) pod następującym tytułem: TS ISO 11040-3 Wstępnie napełnione strzykawki – Część 3: Nasadki do wkładów do znieczulenia miejscowego w stomatologii.

Niniejsza norma opisuje kształt, wymiary, materiał, wymagania eksploatacyjne i informacje na etykietach uszczelek wyłącznie do jednorazowych wkładów dentystycznych ze środkiem miejscowo znieczulającym.

Elementy opakowań wykonane z materiałów elastomerowych, czyli zginanych tworzyw sztucznych, które nie odkształcają się łatwo, zapewniają dobrą izolację i dają się formować w różne kształty, stanowią integralną część wyrobów medycznych. Dlatego do produkcji tych komponentów mają zastosowanie aktualne zasady dobrej praktyki produkcyjnej. Zasady te zawarte są w normie ISO 15378 Materiały opakowaniowe produktów leczniczych – z odniesieniem do dobrych praktyk produkcyjnych (GMP) i szczegółowych zasad stosowania normy ISO 9001 oraz opublikowanych wytycznych GMP.

Normy, do których odwołuje się normatywnie i które są niezbędne do wdrożenia tej normy, to: ISO 3302-1, ISO 7619-1, ISO 7885, ISO 8871-1, ISO 8871-4, ISO 8871-5, ISO 8872, ISO 11040- 1 i ISO 11040-2.

Wymagania dotyczące wstępnie napełnionych nasadek ze środkami znieczulającymi stosowanymi w znieczuleniu miejscowym w stomatologii według normy ISO 11040-3 przedstawiono w następujących działach: wymagania ogólne, wymagania fizyczne, wymagania chemiczne i wymagania biologiczne.

Znieczulenie miejscowe jest formą interwencji, która przerywa impulsy nerwowe i zapobiega ich dotarciu do mózgu. W procesie tym stosuje się lek wazopresyjny, aby zmniejszyć dystrybucję środka znieczulającego miejscowo w krążeniu i wydłużyć czas działania.

Nasza organizacja oferuje przedsiębiorstwom również usługi testowania wydajności wstępnie napełnionych wkładów ze środkiem znieczulającym, stosowanych do znieczulenia miejscowego w stomatologii. Usługi te stanowią część naszych usług laboratoryjnych, zgodnie z normą ISO 11040-3 .