Norma ISO 80601-2-74, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje szczegółowe wymagania i metody badań dotyczące bezpieczeństwa i wydajności nawilżaczy oddechowych. Niniejsza norma została opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Normalizacyjny (TSE) pod następującym tytułem: TS EN ISO 80601-2-74 Elektryczny sprzęt medyczny – Część 2-74: Szczegółowe wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów eksploatacyjnych urządzeń nawilżających układ oddechowy. Niniejsza norma zastępuje normę TS EN ISO 8185, która została uchylona.
Norma, o której mowa, traktuje nawilżacz powietrza wraz z akcesoriami jako system medyczny ze względu na jego podstawowe bezpieczeństwo i wydajność. Norma ta ma również zastosowanie do akcesoriów przeznaczonych do podłączenia do nawilżacza. Cechy tych akcesoriów mogą mieć wpływ na podstawowe bezpieczeństwo i podstawową wydajność nawilżacza. Na przykład podgrzewane rurki oddechowe lub sprzęt zaprojektowany do sterowania tymi podgrzewanymi rurkami oddechowymi. Rurki grzewcze do oddychania i urządzenia sterujące są wyrobami medycznymi i podlegają wymaganiom normy IEC 60601‑1. Norma ISO 5367 określa inne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności rurek oddechowych.
Jeśli nawilżacz jest zintegrowany z innym sprzętem medycznym, wymagania dotyczące tego sprzętu mają również zastosowanie do nawilżacza. Na przykład, podgrzewany nawilżacz dołączony do respiratora do intensywnej terapii, który jest zgodny z normą ISO 80601-2-12.
Zagrożenia inherentne dla zamierzonej funkcji fizjologicznej wyrobów medycznych lub systemów medycznych w zakresie normy ISO 80601-2-74 nie są objęte szczegółowymi wymaganiami zawartymi w niniejszym dokumencie, z wyjątkiem normy IEC 60601‑1.
Mówiąc w skrócie, celem normy ISO 80601-2-74 jest określenie podstawowych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów eksploatacyjnych nawilżacza powietrza i jego akcesoriów. Połączenie nawilżacza powietrza i akcesoriów musi być wystarczająco bezpieczne, dlatego też akcesoria również zostały ujęte w zakresie tej normy.
Nasza organizacja świadczy również usługi testowe dla przedsiębiorstw w zakresie bezpieczeństwa i wydajności urządzeń nawilżających układ oddechowy zgodnych z normą ISO 80601-2-74, w ramach usług laboratoryjnych.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
