W normie TS EN 60601-2-19 opublikowanej przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC) wyjaśniono podstawowe funkcje bezpieczeństwa i wydajności oraz metody testowania inkubatorów dla niemowląt. Norma ta została również opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Normalizacyjny (TSE) pod następującym tytułem: TS EN 60601-2-19 Elektryczny sprzęt medyczny - Część 2-19: Szczególne cechy dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i wymaganej wydajności inkubatorów dla niemowląt .
Minimalne wymagania bezpieczeństwa opisane w niniejszej normie zapewniają praktyczny poziom bezpieczeństwa w obsłudze urządzeń inkubatorów dla niemowląt (inkubatorów dla niemowląt). Ta konkretna norma jest normą uzupełniającą do normy IEC 60601-1. W tej normie po wymaganiach następują specyfikacje odpowiednich testów. Standardowy załącznik (Anex AA) zawiera ogólne wytyczne i uzasadnienie wymagań tej normy. Znajomość przyczyn tych wymagań nie tylko ułatwia właściwe wdrożenie tego standardu, ale także przyspiesza wszelkie zmiany konieczne w wyniku zmian w praktyce klinicznej lub postępu technologicznego w czasie.
Specjalna norma TS EN 60601-2-19 określa wymagania bezpieczeństwa dla inkubatorów dla niemowląt i nie ma zastosowania do następującego sprzętu:
Celem tej konkretnej normy jest ustanowienie pewnych zasadniczych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i działania inkubatorów dla niemowląt, które minimalizują zagrożenia dla pacjenta i operatora, oraz dostarczenie metod badań, za pomocą których można zweryfikować zgodność z tymi wymaganiami.
Dwie normy, które są normatywnie przywołane przy wdrażaniu tej normy i są niezbędne do jej wdrożenia, to: IEC 60601-1-2 i IEC 60601-1-10.
Nasza organizacja świadczy również podstawowe usługi testowania bezpieczeństwa i wydajności inkubatorów dla niemowląt ISO 60601-2-19 dla firm w zakresie usług laboratoryjnych.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
