TS EN IEC 60601-2-39 Elektryczne urządzenia medyczne - Część 2-39: Podstawowe bezpieczeństwo urządzeń do dializy otrzewnowej i szczególne cechy obowiązkowego działania

Norma TS EN 60601-2-39, opracowana przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC), organizację stowarzyszoną z Międzynarodową Organizacją Normalizacyjną (ISO), opisuje cechy i metody testowania bezpieczeństwa i działania urządzeń do dializy otrzewnowej wśród elektrycznych urządzeń medycznych. Norma ta została opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Normalizacyjny (TSE) pod następującym tytułem: TS EN IEC 60601-2-39 Elektryczne urządzenia medyczne - Część 2-39: Podstawowe bezpieczeństwo urządzeń do dializy otrzewnowej i specyficzne cechy dla obowiązkowego działania.

Wspomniana norma dotyczy podstawowego bezpieczeństwa i działania elektrycznego sprzętu medycznego do dializy otrzewnowej. Sprzęt do dializy otrzewnowej może być używany w szpitalu, placówce opieki zdrowotnej lub w środowisku domowym. Niniejsza norma dotyczy sprzętu do dializy otrzewnowej przeznaczonego do użytku przez personel medyczny lub pod nadzorem personelu medycznego, w tym sprzętu do dializy otrzewnowej obsługiwanego przez pacjenta.

Urządzenie do dializy otrzewnowej wykorzystuje błonę otrzewnową organizmu i wymianę płynów dializatu do filtrowania i oczyszczania krwi. Zmiany te są wprowadzane ręcznie w ciągu dnia lub przy użyciu aparatu do dializy otrzewnowej używanego jako cykler w nocy. Dializa otrzewnowa przy użyciu maszyny nazywana jest dializą otrzewnową w cyklu ciągłym lub automatyczną dializą otrzewnową.

Zagrożenia nieodłącznie związane z zamierzoną funkcją fizjologiczną sprzętu medycznego lub systemów fizycznych objętych niniejszą normą nie są objęte wymaganiami tej normy.

Normy określane jako normatywne w stosowaniu tej normy to: IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8 i IEC 60601-1-11.

Nasza organizacja świadczy również usługi badań bezpieczeństwa i wydajności urządzeń do dializy otrzewnowej, które należą do elektrycznych urządzeń medycznych w standardzie TS EN 60601-2-39 w zakresie usług laboratoryjnych.