TS EN ISO 7886-2 Strzykawki - Podskórne - Sterylne jednorazowego użytku - Część 2: Do użytku z pompą strzykawkową o napędzie mechanicznym

Norma ISO 7886-2, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje charakterystykę i metody testowania jednorazowych strzykawek podskórnych używanych z pompą strzykawkową o napędzie mechanicznym. Norma ta została opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Normalizacyjny (TSE) pod następującym tytułem: TS EN ISO 7886-2 Strzykawki - Podskórne - Sterylne jednorazowego użytku - Część 2: Do użytku z pompą strzykawkową o napędzie mechanicznym.

Norma ta określa wymagania dla jednorazowych sterylnych strzykawek o pojemności nominalnej 1 ml i większej, wykonanych z tworzyw sztucznych i przeznaczonych do stosowania z pompami strzykawkowymi o napędzie silnikowym. Niniejsza norma nie obejmuje strzykawek objętych innymi normami międzynarodowymi: strzykawek z automatyczną dezaktywacją (ISO 7886-3), strzykawek przeznaczonych do stosowania z insuliną (ISO 8537), jednorazowych szklanych strzykawek oraz do napełniania przez farmaceutę. strzykawki dostarczane z zastrzykiem jako zestaw. Ta norma również nie dotyczy kompatybilności z płynami wtryskowymi.

Najnowsza aktualizacja normy ISO 7886-2 rozszerzyła zakres o rozmiary strzykawek od 1 ml do 5 ml. Z normy usunięto ogólny wymóg dotyczący szybkości przepływu, ponieważ zależy on przede wszystkim od średnicy wewnętrznej strzykawki. Ponadto, prędkości testowe pomp zostały zmienione dla każdego rozmiaru strzykawki, aby lepiej odzwierciedlały zakres prędkości stosowany w ogólnych warunkach klinicznych. Producent jednego z komponentów strzykawki używanych w pompie strzykawkowej musi rozważyć zmiany konstrukcyjne i skontaktować się z drugim producentem. W szczególności musi on dostarczyć informacji dotyczących tolerancji i zależności między wymiarami strzykawki a siłą nacisku tłoka i charakterystyką działania.

Nasza organizacja świadczy również usługi testowania jednorazowych strzykawek podskórnych stosowanych z pompą strzykawkową o napędzie silnikowym ISO 7886-2 w ramach usług laboratoryjnych.