TS EN 60601-1 Elektryczny sprzęt medyczny - Część 1: Ogólne zasady dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i wymaganej wydajności

Norma EN 60601-1, opracowana przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC), oddział Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO), opisuje podstawowe parametry bezpieczeństwa i wydajności oraz metody testowania elektrycznego sprzętu medycznego. Norma ta została opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Norm (TSE) pod następującym tytułem: TS EN 60601-1 Elektryczny sprzęt medyczny - Część 1: Ogólne zasady dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i wymaganej wydajności.

Producenci, którzy wytwarzają medyczny sprzęt elektryczny i chcą wejść na rynek europejski, muszą przestrzegać obowiązujących dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych. Wspomniane dyrektywy dotyczące wyrobów medycznych obejmują podstawowe wymagania, które muszą być zgodne z normami zharmonizowanymi. Ta regulacja prawna zobowiązuje wszystkich producentów elektrycznych urządzeń medycznych do zrozumienia i spełnienia wymagań normy EN 60601.

Zbiór norm EN 60601 to zbiór norm obejmujących bezpieczeństwo, podstawowe parametry i kompatybilność elektromagnetyczną elektrycznych urządzeń i systemów medycznych. Jest technicznie równoważny z międzynarodowym standardem IEC 60601 i składa się z ponad siedemdziesięciu norm.

Norma EN 60601-1 obejmuje podstawowe kryteria bezpieczeństwa i podstawowe kryteria działania dla całego elektrycznego sprzętu medycznego. Norma EN 60601-2 to normy specjalne i obejmują wymagania dla określonych grup produktów. Norma EN 60601-1 dotyczy wszystkich elektrycznych urządzeń i systemów medycznych.

Norma ta obejmuje szeroką gamę sprzętu medycznego. Norma ta obejmuje sprzęt chirurgiczny wysokiej częstotliwości, defibrylatory serca, monitory pacjenta, ultrasonografy lecznicze i diagnostyczne, lasery medyczne, respiratory dla pacjentów oraz inkubatory i podgrzewacze dla dzieci. Testy wykazujące zgodność z tą normą wymagają szczegółowego zrozumienia wymagań wraz ze specjalnym sprzętem badawczym.

Nasza organizacja oferuje przedsiębiorstwom również podstawowe usługi testowania bezpieczeństwa i wydajności elektrycznego sprzętu medycznego zgodnie z normą EN 60601-1 w ramach usług laboratoryjnych .