TS EN ISO 16061 Instrumenty używane z nieaktywnymi implantami chirurgicznymi - cechy ogólne

Norma EN ISO 16061, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje cechy i metody testowania bezpieczeństwa i działania instrumentów używanych z nieaktywnymi implantami chirurgicznymi. Norma ta została również opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Normalizacyjny (TSE) pod następującym tytułem: TS EN ISO 16061 Instrumenty stosowane z nieaktywnymi implantami chirurgicznymi - Specyfikacje ogólne.

Niniejsza norma określa ogólne wymagania dotyczące sprzętu medycznego stosowanego z nieaktywnymi implantami chirurgicznymi. Wymagania te mają zastosowanie do sprzętu nowo wyprodukowanego lub odnowionego. Niniejsza norma międzynarodowa ma również zastosowanie do instrumentów podłączonych do systemów napędzanych mechanicznie, ale nie do samych systemów napędzanych mechanicznie. W zakresie bezpieczeństwa, norma ta określa wymagania dotyczące zamierzonego działania, specyfikacji projektowych, materiałów, oceny projektu, wytwarzania, sterylizacji, pakowania oraz informacji dostarczanych przez producenta. Jednakże, niniejsza norma nie obejmuje instrumentów związanych z implantami stomatologicznymi.

Struktura normy EN ISO 16061 jest określona w następujący sposób:

• Wybór materiału
• Ocena projektu (ocena ogólna, ocena przedkliniczna, ocena kliniczna
• produkcja
• Sterylizacja (produkty dostarczane sterylne, produkty niesterylne)
• Opakowania (zabezpieczenie przed uszkodzeniami magazynowymi i transportowymi, utrzymanie sterylności w transporcie)
• Informacje dostarczone przez producenta (informacje ogólne, oznakowanie, instrukcje użytkowania, urządzenia z funkcjami pomiarowymi, ograniczenia dotyczące kombinacji, oznakowanie na instrumentach, instrumenty jednorazowego użytku)

Normy, które są normatywnie przywołane i niezbędne do wdrożenia tej normy to: ISO 8601, ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11137-3, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 14155, ISO 17664, ISO 17665-1 i ISO 80000-1.

Nasza organizacja świadczy również usługi testowania bezpieczeństwa i wydajności narzędzi używanych z nieaktywnymi implantami chirurgicznymi EN ISO 16061 w ramach usług laboratoryjnych.