TS EN ISO 10651-6 Wentylatory płuc do użytku medycznego - Specyficzne cechy podstawowego bezpieczeństwa i wymaganej wydajności - Część 6: Urządzenia wspomagające oddychanie do domowej opieki nad pacjentem

W normie ISO 10651-6 opracowanej przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) opisano parametry bezpieczeństwa i działania oraz metody testowania urządzeń wspomagających oddychanie stosowanych w domowej opiece nad pacjentami. Norma ta została opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Norm (TSE) pod następującym tytułem: TS EN ISO 10651-6 Respiratory płuc do użytku medycznego - Pewne cechy zapewniające podstawowe bezpieczeństwo i wymaganą wydajność - Część 6: Urządzenia wspomagające oddychanie do domowej opieki nad pacjentem.

Niniejsza norma określa podstawowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności dla urządzeń wspomagających oddychanie (respiratorów) przeznaczonych do użytku domowego. Urządzenia objęte niniejszą normą są zasadniczo odpowiednie do użytku domowego i nie są przeznaczone do stosowania w szpitalach ani placówkach opieki zdrowotnej. Niniejsza norma powinna być stosowana łącznie z normą IEC 60601-1. Norma ISO 10651-6 zastępuje i ma pierwszeństwo przed wymaganiami normy IEC 60601-1. Norma IEC 60601-1 jest podstawową normą dotyczącą bezpieczeństwa wszystkich medycznych urządzeń elektrycznych używanych przez lub pod nadzorem wykwalifikowanego personelu w ogólnych warunkach medycznych i w opiece nad pacjentami. Zawiera ona również szczegółowe wymagania dotyczące zapewnienia bezpieczeństwa.

Wymagania dotyczące respiratorów przeznaczonych do zastosowań anestezjologicznych są zawarte w normie ISO 8835-5.

Kilka norm, które są określane jako normatywne przy wdrażaniu normy ISO 10651-6 i są niezbędne do jej wdrożenia to: ISO 32, ISO 4135, ISO 5356-1, ISO 5356-2, ISO 5359, ISO 5362, ISO 5367, ISO 7396-1, ISO 14937 , ISO 15001, ISO 15223 i IEC 60079-4.

W ramach usług laboratoryjnych nasza organizacja świadczy również usługi w zakresie badań bezpieczeństwa i wydajności urządzeń wspomagających oddychanie stosowanych w domowej opiece nad pacjentem według normy ISO 10651-6.