TS EN ISO 81060-2 Nieinwazyjne mierniki ciśnienia krwi - Część 2: Badanie kliniczne przerywanego automatycznego typu pomiaru

W normie ISO 81060-2 opracowanej przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) opisano cechy i metody testowania nieinwazyjnych, przerywanych automatycznych ciśnieniomierzy. Norma ta została opublikowana w naszym kraju przez Turecki Instytut Normalizacyjny (TSE) pod tytułem: TS EN ISO 81060-2 Nieinwazyjne ciśnieniomierze - Część 2: Badanie kliniczne przerywanego pomiaru automatycznego.

Norma ta opisuje wymagania i podaje metody badań klinicznych sprzętu służącego do przerywanej nieinwazyjnej automatycznej oceny ciśnienia tętniczego. Niniejsza norma ma zastosowanie do wszystkich sfigmomanometrów, które wykrywają lub wyświetlają wibracje, przepływ lub dźwięki w celu przewidywania, wyświetlania lub rejestrowania ciśnienia krwi. Urządzenia te nie wymagają automatycznego napełniania mankietu.

Niniejsza norma obejmuje sfigmomanometry przeznaczone do użytku we wszystkich przedziałach wiekowych i masowych oraz we wszystkich grupach pacjentów, a także we wszystkich warunkach ich użytkowania, takich jak ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi, monitorowanie ciśnienia krwi do testów wysiłkowych oraz domowe monitory ciśnienia krwi do samodzielnego pomiaru. Obejmuje również urządzenia używane w zawodowej placówce służby zdrowia. Na przykład automatyczne sfigmomanometry, które podlegają normie IEC 80601-2-30, również podlegają tej normie.

Jednak niniejsza norma nie ma zastosowania do badań klinicznych nieautomatycznych sfigmomanometrów objętych normą ISO 81060-1 ani inwazyjnych urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi objętych normą IEC 60601-2-34.

Dokładna diagnoza jest niezbędna w leczeniu nadciśnienia tętniczego . Wymaga to posiadania odpowiedniego sprzętu do pomiaru ciśnienia krwi i wykonywania dokładnych pomiarów. Do pomiaru ciśnienia krwi stosuje się standardowe sfigmomanometry (ciśnieniomierze), które spełniają standardowe kryteria.

Nasza organizacja świadczy również usługi nieinwazyjnych, przerywanych automatycznych badań ciśnienia krwi według ISO 81060-2 dla przedsiębiorstw w zakresie usług laboratoryjnych.